Cinacalcet Devatis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cinacalcet Devatis, 90 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Devatis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Devatis
3. Come prendere Cinacalcet Devatis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Devatis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Devatis e a cosa serve

Il meccanismo d’azione di Cinacalcet Devatis consiste nel controllare i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato nelle malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Esse producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Cinacalcet Devatis viene utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la depurazione del sangue dai prodotti di scarto metabolico.
• per ridurre l’eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da carcinoma paratiroideo.
• per ridurre l’eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico di rimozione delle paratiroidi.

Cinacalcet Devatis viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la depurazione del sangue dai prodotti di scarto metabolico, quando la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’aggettivo „primario” indica che l’iperattività non è causata da altri fattori, mentre „secondario” indica che l’iperattività è provocata da altri fattori, ad esempio da una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che secondario, la perdita di calcio dalle ossa può causare dolore osseo e fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, formazione di calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cinacalcet Devatis

Quando non assumere il medicinale Cinacalcet Devatis

• se il paziente è allergico alla cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico controllerà il livello di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cinacalcet Devatis, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima di assumere la cinacalcet, informare il medico riguardo a malattie attuali o pregresse, in particolare:

• convulsioni. Il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già sofferto in passato;
• disturbi della funzionalità epatica;
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Devatis riduce i livelli di calcio. In pazienti trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi gravi, anche fatali, correlati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informare il medico se durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Devatis il paziente dovesse manifestare sintomi di riduzione del calcio: convulsioni o crampi muscolari, formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca, oppure episodi convulsivi, confusione mentale o perdita di coscienza.
I bassi livelli di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Rivolgersi al medico se si manifesta un battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, se si verificano disturbi del ritmo cardiaco o se il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con Cinacalcet Devatis.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 4.
Durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Devatis, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò può influire sull'effetto della cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Devatis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà i livelli di calcio prima dell'inizio e durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Devatis. Informare il medico se dovessero manifestarsi sintomi di riduzione del calcio, come descritto in precedenza.
È importante che il paziente assuma la dose di medicinale Cinacalcet Devatis prescritta dal medico.

Cinacalcet Devatis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Devatis contemporaneamente all'etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali. L'efficacia della cinacalcet può essere influenzata da:

• medicinali utilizzati per infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

La cinacalcet può influenzare l'efficacia di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per ridurre la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per aritmie cardiache (flecainaide e propafenone);
• un medicinale utilizzato per l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Devatis con cibi e bevande
Assumere il medicinale Cinacalcet Devatis durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La cinacalcet non è stata studiata nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché la cinacalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non si sa se la cinacalcet passi nel latte umano. Il medico curante discuterà con la paziente la sospensione dell'allattamento al seno o l'interruzione del trattamento con il medicinale Cinacalcet Devatis.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono cinacalcet hanno riportato vertigini e convulsioni. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Cinacalcet Devatis contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cinacalcet Devatis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico comunicherà al paziente quale dose di Cinacalcet Devatis deve assumere.
Cinacalcet Devatis è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Cinacalcet Devatis deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Il cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse devono assumere il cinacalcet sotto forma di granulato.
Il medico preleverà regolarmente campioni di sangue per verificare l'andamento del trattamento e, se necessario, aggiusterà la dose.
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Devatis negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 anni e meno di 18 anni è non più di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Devatis negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se assume una dose eccessiva di Cinacalcet Devatis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni.
Se salta l'assunzione di Cinacalcet Devatis
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha saltato una dose di Cinacalcet Devatis, assuma la dose successiva all'ora abituale.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire formicolio o intorpidimento intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, o convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una riduzione della concentrazione di calcio (ipocalcemia).
• se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (edema angioneurotico).

Molto comune: riguarda più di 1 persona su 10:

• nausea e vomito; solitamente di lieve entità e di breve durata.

Comune: riguarda meno di 1 persona su 10:

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione dei livelli di testosterone
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• disturbi digestivi
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (edema angioneurotico)
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere legati a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con cinacalcet, si è osservato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e (o) una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cinacalcet Devatis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Numero di lotto/Data di scadenza: (vedere stampigliatura).
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Devatis

• Il principio attivo è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di cinacalcet (in forma di cloridrato di cinacalcet).
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (tipo A) (E 1202), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio.
• Componenti del rivestimento: SteffCoat Green L TN 1264G49 (lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, indigocarminio, alluminio lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)), Opadry Clear OY29020 (idrossipropilmetilcellulosa (E 464), macrogol 400 (E 1520)).

Aspetto del medicinale Cinacalcet Devatis e contenuto della confezione
Il medicinale Cinacalcet Devatis si presenta come compresse rivestite di colore verde chiaro, di forma ovale, con impresso il numero „90” su un lato.
Cinacalcet Devatis è disponibile in blister contenenti compresse rivestite. Ogni confezione (scatola di cartone) contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Germania
Produttore:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 94153.00.00
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 95/26