Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінакальцет Деватіс, 90 мг, таблетки в оболонці
Сінакальцетум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Деватіс
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і для чого його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Деватіс полягає у контролі концентрацій гормону паращитовидної залози (ПТГ),
кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями роботи
паращитовидних залоз. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу
щитовидної залози. Вони виробляють гормон, який називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну.
з метою зниження підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидної залози.
з метою зниження підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс застосовують у дітей та підлітків віком від 3 до менше ніж 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперфункція не викликана іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперфункція спричинена іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Як наслідок первинного, так і вторинного гіперпаратиреозу може відбуватися втрата кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, ураження судин і серця, утворення ниркових каменів, психічних порушень та коми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Деватіс

Коли не приймати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням сінакальцету слід повідомити лікареві про наявні або перенесені раніше захворювання, зокрема:

судоми. Ризик виникнення судом зростає у осіб, у яких вони вже були раніше;
порушення функції печінки;
серцеву недостатність.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс знижує рівень кальцію. У пацієнтів, які лікувалися сінакальцетом, повідомлялося про випадки тяжких, що загрожують життю, або летальні події, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниженого рівня кальцію: судоми або м’язові скорочення, або оніміння чи поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.
Низький рівень кальцію може впливати на ритм серця. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне незвичайно швидке серцебиття або перебій у роботі серця, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення серцевого ритму під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс слід повідомити лікареві про:

початок або припинення паління, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс не слід застосовувати дітям віком до 18 років з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку з вторинним гіперпаратиреозом, лікар буде контролювати рівень кальцію до початку та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Деватіс. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Деватіс, яку призначив лікар.

Вплив лікарського засобу Сінакальцет Деватіс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, особливо про етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс одночасно з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки. На ефективність сінакальцету можуть впливати:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ та СНІДі (рітонавір);
ліки, що застосовуються при депресії (флуоксомін).

Сінакальцет може впливати на ефективність:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
ліків, що застосовуються для зменшення кашлю (декстрометорфан);
ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс та їжа, напої
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки сінакальцет може становити загрозу для плоду.
Невідомо, чи проникає сінакальцет у людське молоко. Лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які приймають сінакальцет, повідомляли про запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнту, в якій дозі слід приймати
лікарський засіб Сінакальцет Деватіс.
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс доступний у таких дозах: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Таблетки Сінакальцет Деватіс слід приймати перорально, під час або невдовзі після їжі. Таблетки
приймають цілими, не можна їх розжовувати, ковтати або ділити.
Сінакальцет також доступний у формі гранул у капсулах з можливістю відкриття. Діти, яким необхідно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати
сінакальцет у формі гранул.
Лікар регулярно буде брати зразки крові, щоб перевірити ефективність лікування, і за потреби
скоригує дозу.
Лікування вторинної гіперпаратиреозу
Зазвичай рекомендована початкова доза лікарського засобу Сінакальцет Деватіс для дорослих — 30 мг (одна таблетка)
один раз на добу.
Зазвичай рекомендована початкова доза сінакальцету для дітей та підлітків у віці від 3 до 18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку прищитовидних залоз і первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай рекомендована початкова доза лікарського засобу Сінакальцет Деватіс для дорослих — 30 мг (одна таблетка)
два рази на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Сінакальцет Деватіс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Сінакальцет Деватіс, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або судоми у м’язах, або напади.
Пропуск прийому лікарського засобу Сінакальцет Деватіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза лікарського засобу Сінакальцет Деватіс була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання в області навколо рота, болі або судоми м’язів, або напади судом. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальцемія).
якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: стосується більше ніж 1 із 10 осіб:

нудота та блювота; зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та не тривають довго.

Часто: стосується менше ніж 1 із 10 осіб:

запаморочення
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
болі в м’язах
слабкість
висипання
зниження рівня тестостерону
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
головний біль
судоми (напади судом)
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
інфекція верхніх дихальних шляхів
утруднене дихання (задишка)
кашель
нездужання шлунку
діарея
біль у животі, біль у верхній частині живота
запори
судоми м’язів
біль у спині
низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

кропив’янка
набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця як наслідок гіпокальцемії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймали сінакальцет, спостерігалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження кров’яного тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінакальцет Деватіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Номер серії:/Термін придатності: (див. клеймо).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінакальцет Деватіс

Діючою речовиною ліків є сінакальцет. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг сінакальцету (у формі сінакальцету гідрохлориду).
Інші складові: крохмаль гелюванний кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (тип А) (Е 1202), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію.
Складові оболонки: SteffCoat Green L TN 1264G49 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, індинокармін, алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172)), Opadry Clear OY29020 (гіпромелоза (Е 464), макрогол 400 (Е 1520)).

Як виглядають ліки Сінакальцет Деватіс і що містить упаковка
Ліки Сінакальцет Деватіс мають форму світло-зелених таблеток із плівковим покриттям. Вони овальні та позначені
«90» з одного боку.
Ліки Сінакальцет Деватіс доступні у блистерних упаковках, що містять таблетки із плівковим покриттям. Кожна
упаковка (картонна коробка) містить 28 таблеток із плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії, відповідальної за випуск, або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Німеччина
Виробник:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 94153.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 95/26