Цинакальцет деватис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цинакальцет Деватис, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cinacalcetum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цинакальцет Деватис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цинакальцет Деватис
3. Как принимать препарат Цинакальцет Деватис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цинакальцет Деватис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цинакальцет Деватис и для чего он применяется

Механизм действия препарата Цинакальцет Деватис заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших образования, расположенных в области шеи рядом с щитовидной железой. Они вырабатывают гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).

Препарат Цинакальцет Деватис применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидных желез;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно хирургическое удаление паращитовидных желез.

Препарат Цинакальцет Деватис применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет включительно:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ, если заболевание не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция обусловлена другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в сердечно-сосудистой системе, образованию почечных камней, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кинакальцет Деватис

Когда не следует применять лекарственный препарат Кинакальцет Деватис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кинакальцету или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подразделе 6);
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кинакальцет Деватис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением кинакальцета следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых ранее уже наблюдались судороги;
• нарушениях функции печени;
• сердечной недостаточности.

Лекарственный препарат Кинакальцет Деватис снижает концентрацию кальция. У пациентов, получающих кинакальцет, отмечались жизнеугрожающие и приведшие к летальному исходу события, связанные с низким уровнем кальция в крови (гипокальциемией).
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вокруг рта, приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения лекарственного препарата Кинакальцет Деватис.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникнут учащённое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время терапии препаратом Кинакальцет Деватис.
Дополнительная информация — см. подраздел 4.
Во время применения лекарственного препарата Кинакальцет Деватис следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие кинакальцета.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата Кинакальцет Деватис не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет при раке паращитовидных желёз или первичном гиперпаратиреозе.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать уровень кальция до начала и во время лечения препаратом Кинакальцет Деватис. Следует сообщить врачу, если появятся симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу лекарственного препарата Кинакальцет Деватис, назначенную врачом.

Влияние лекарственного препарата Кинакальцет Деватис на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, особенно об этелкальцете или других препаратах, снижающих концентрацию кальция в крови.
Не следует применять лекарственный препарат Кинакальцет Деватис одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. На эффективность действия кинакальцета могут влиять:

• препараты, применяемые при кожных инфекциях и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый при инфекциях ВИЧ и СПИДе (ритонавир);
• препарат, применяемый при депрессии (флуоксетин).

Кинакальцет может влиять на эффективность действия:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для уменьшения кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Применение лекарственного препарата Кинакальцет Деватис с пищей и напитками
Лекарственный препарат Кинакальцет Деватис следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Кинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку кинакальцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли кинакальцет в грудное молоко человека. Лечащий врач обсудит с пациенткой необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного препарата Кинакальцет Деватис.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты, принимающие кинакальцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен водить автомобиль и пользоваться механизмами.

Лекарственный препарат Кинакальцет Деватис содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Цинакальцет Деватис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Цинакальцет Деватис необходимо принимать.
Препарат Цинакальцет Деватис доступен в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Препарат Цинакальцет Деватис следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком, их нельзя разжёвывать, крошить или делить.
Цинакальцет также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетки, должны применять цинакальцет в виде гранул.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза препарата Цинакальцет Деватис у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычная начальная доза цинакальцета у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидных желёз и первичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза препарата Цинакальцет Деватис у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Применение препарата Цинакальцет Деватис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также припадки.

Пропуск приёма препарата Цинакальцет Деватис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза препарата Цинакальцет Деватис была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Синакальцет Деватис может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента появляются онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также приступы судорог. Это могут быть признаки снижения концентрации кальция (гипокальциемия);
• если у пациента возникает отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов:

• тошнота и рвота; обычно слабо выраженные и кратковременные.

Часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение концентрации тестостерона;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• головная боль;
• судороги (приступы эпилепсии);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• затруднённое дыхание (одышка);
• кашель;
• диспепсия;
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запоры;
• судороги в мышцах;
• боль в спине;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница;
• отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, которые могут быть связаны с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих Синакальцет Деватис, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кинакальцет Деватис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Номер серии:/Срок годности: (см. маркировку).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цинакалцет Деватис

• Активным веществом препарата является цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида цинакалцета).
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (тип А) (Е 1202), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния.
• Компоненты оболочки: SteffCoat Green L TN 1264G49 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172)), Opadry Clear OY29020 (гипромеллоза (Е 464), макрогол 400 (Е 1520)).

Как выглядит лекарственное средство Цинакалцет Деватис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Цинакалцет Деватис представляет собой светло-зелёные таблетки, покрытые оболочкой. Они имеют овальную форму и маркировку
«90» с одной стороны.
Лекарственное средство Цинакалцет Деватис выпускается в блистерах, содержащих таблетки, покрытые оболочкой. Каждая
упаковка (картонная коробка) содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Леррах, Германия
Производитель:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Леррах, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы от Дзяциатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы от Дзяциатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 94153.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 95/26