Cinacalcet Devatis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cinacalcet Devatis, 30 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Devatis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Devatis
3. Come prendere Cinacalcet Devatis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Devatis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Devatis e a cosa serve

L’azione di Cinacalcet Devatis consiste nel controllare i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato per trattare malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Esse producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Cinacalcet Devatis viene utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione dei prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con iperparatiroidismo primario, quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Devatis viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione dei prodotti di scambio dal sangue, nei quali la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’iperparatiroidismo “primario” indica che l’eccessiva attività non è causata da altri fattori, mentre l’iperparatiroidismo “secondario” indica che l’eccessiva attività è causata da altri fattori, ad esempio da una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che in quello secondario, la perdita di calcio dalle ossa può portare a dolori ossei e fratture, disturbi nei vasi sanguigni e nel cuore, formazione di calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cinacalcet Devatis

Quando non assumere il medicinale Cinacalcet Devatis

• se il paziente è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di calcio nel sangue. Il medico controllerà il livello di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cinacalcet Devatis, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prima di assumere il cinacalcet, informare il medico riguardo a malattie attuali o pregresse, comprese:

• convulsioni. Il rischio di convulsioni è maggiore in persone che in precedenza ne hanno già avute;
• disturbi della funzionalità epatica;
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Devatis riduce la concentrazione di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi gravi, anche fatali, correlati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informare il medico se durante il trattamento con Cinacalcet Devatis il paziente dovesse manifestare sintomi di bassa concentrazione di calcio: crampi o spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi, intorno alla bocca, convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza.
Una bassa concentrazione di calcio può influire sul ritmo cardiaco. Rivolgersi al medico in caso di battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco o se il paziente assume altri medicinali che causano alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con Cinacalcet Devatis.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4.
Durante il trattamento con Cinacalcet Devatis, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò può influire sull’efficacia del cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Devatis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà il livello di calcio prima e durante il trattamento con Cinacalcet Devatis. Informare il medico se dovessero manifestarsi i sintomi di bassa concentrazione di calcio descritti sopra.
È importante che il paziente assuma la dose di Cinacalcet Devatis prescritta dal medico.

Cinacalcet Devatis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono la concentrazione di calcio nel sangue.
Non assumere Cinacalcet Devatis contemporaneamente a etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali. L’efficacia del cinacalcet può essere influenzata da:

• medicinali utilizzati per infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

Il cinacalcet può influenzare l’efficacia di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per ridurre la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone);
• un medicinale utilizzato per l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Devatis con cibi e bevande
Assumere Cinacalcet Devatis durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se il cinacalcet passi nel latte umano. Il medico discuterà con la paziente la necessità di interrompere l’allattamento o la terapia con Cinacalcet Devatis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti in trattamento con cinacalcet hanno riportato capogiri e convulsioni. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Cinacalcet Devatis contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cinacalcet Devatis

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente su quale dose di Cinacalcet Devatis deve assumere.
Il medicinale Cinacalcet Devatis è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Cinacalcet Devatis deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Il cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non possono deglutire compresse devono assumere il cinacalcet sotto forma di granulato.
Il medico effettuerà regolarmente prelievi di sangue per verificare l'andamento del trattamento e, se necessario, adatterà la dose.
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Devatis negli adulti è generalmente di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata di cinacalcet nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni è generalmente non superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Devatis negli adulti è generalmente di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Devatis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Devatis, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni.
Salto dell'assunzione di Cinacalcet Devatis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Cinacalcet Devatis, assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una riduzione della concentrazione di calcio (ipocalcemia).
• se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema).

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• nausea e vomito; solitamente di lieve entità e di breve durata.

Frequenti: possono riguardare meno di 1 persona su 10

• vertigini
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolori muscolari (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzioni cutanee
• riduzione dei livelli di testosterone
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• cefalea
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere correlati a bassa concentrazione di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con cinacalcet, si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e (o) una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cinacalcet Devatis

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Numero di lotto:/Data di scadenza: (vedi stampato in rilievo).
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Devatis

• Il principio attivo del medicinale è il cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (tipo A) (E 1202), biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio.
• Componenti del rivestimento: SteffCoat Green L TN 1264G49 (lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, indigocarminio, alluminio lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)), Opadry Clear OY29020 (ipromellosa (E 464), macrogol 400 (E 1520)).

Aspetto del medicinale Cinacalcet Devatis e contenuto della confezione
Il medicinale Cinacalcet Devatis si presenta in compresse rivestite di colore verde chiaro. Sono ovali e riportano l'incisione
„30” su un lato.
Il medicinale Cinacalcet Devatis è disponibile in blister contenenti compresse rivestite. Ogni
confezione (scatola di cartone) contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Germania
Produttore:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 94151.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 93/26