Cinacalcet Devatis

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cinacalcet Devatis, 30 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Devatis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Devatis
3. Cómo tomar Cinacalcet Devatis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Devatis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Devatis y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Devatis consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides. Producen una hormona denominada parathormona (PTH).
Cinacalcet Devatis se utiliza en adultos:

• para el tratamiento de la hiperaldosteronismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho del metabolismo en la sangre.
• para reducir la concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de paratiroides.
• para reducir la concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hiperaldosteronismo primario, cuando no es posible realizar la cirugía para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Devatis se utiliza en niños y adolescentes de 3 años hasta menores de 18 años:

• para el tratamiento de la hiperaldosteronismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho del metabolismo en la sangre, cuando no es posible controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En el hiperaldosteronismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. El término «primario» indica que la hiperactividad no es causada por otros factores, mientras que «secundario» significa que la hiperactividad es provocada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en el hiperaldosteronismo primario como en el secundario, puede producirse pérdida de calcio en los huesos, lo que puede provocar dolor óseo, fracturas, alteraciones en los vasos sanguíneos y en el corazón, formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cinacalcet Devatis

Cuándo no debe tomar el medicamento Cinacalcet Devatis

• si el paciente tiene alergia al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en sangre. El médico controlará la concentración de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinacalcet Devatis, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de utilizar cinacalcet, debe informar al médico sobre enfermedades actuales o previas, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que las han tenido anteriormente;
• alteraciones de la función hepática;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Devatis reduce la concentración de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves, incluso fatales, relacionados con niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
Debe informar al médico si el paciente presenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, alrededor de la boca, ataques convulsivos, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Devatis.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Consulte al médico si nota palpitaciones o latidos cardíacos anormales, si presenta alteraciones del ritmo cardíaco o si el paciente está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Cinacalcet Devatis.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Devatis, debe informar al médico:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto podría influir en la acción del cinacalcet.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Cinacalcet Devatis a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o con hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico controlará la concentración de calcio antes y durante el tratamiento con Cinacalcet Devatis. Debe informar al médico si aparecen síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Devatis que le haya prescrito el médico.
Interacción de Cinacalcet Devatis con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan la concentración de calcio en sangre.
No debe tomar el medicamento Cinacalcet Devatis al mismo tiempo que etelcalcetida.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La eficacia del cinacalcet puede verse afectada por:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

El cinacalcet puede afectar a la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para reducir la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Devatis con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento Cinacalcet Devatis durante o poco después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El cinacalcet no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el médico podría decidir cambiar el tratamiento, ya que el cinacalcet podría suponer un riesgo para el feto.
No se sabe si el cinacalcet pasa a la leche materna. El médico tratará con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Devatis.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman cinacalcet han notificado mareos y convulsiones. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Cinacalcet Devatis contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cinacalcet Devatis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis de Cinacalcet Devatis que debe tomar.
Cinacalcet Devatis está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
El medicamento Cinacalcet Devatis debe tomarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas
deben tragarse enteras y no deben masticarse, partirse ni triturarse.
Cinacalcet también está disponible como gránulos en cápsulas de apertura fácil. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar tabletas deben tomar cinacalcet en forma de gránulos.
Su médico tomará periódicamente muestras de sangre para comprobar la evolución del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Devatis en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del carcinoma paratiroideo y del hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Devatis en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Devatis
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Devatis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Omisión de una dosis de Cinacalcet Devatis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Devatis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico si:

• el paciente comienza a sentir entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos podrían ser síntomas de una disminución del calcio en sangre (hipocalcemia).
• el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas y vómitos; normalmente de carácter leve y de corta duración.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• dolores musculares (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis convulsivas)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• indigestión
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• latidos del corazón inusualmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con bajos niveles de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que recibían cinacalcet, se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y/o disminución de la presión arterial (hipotensión).
Notificación de los efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Devatis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Número de lote:/Fecha de caducidad: (ver estampación).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cinacalcet Devatis

• La sustancia activa del medicamento es cinacalcet. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los excipientes son: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A) (E 1202), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio.
• Componentes del recubrimiento: SteffCoat Green L TN 1264G49 (lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigocarmín, aluminio laca (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)), Opadry Clear OY29020 (hipromelosa (E 464), macrogol 400 (E 1520)).

Aspecto del medicamento Cinacalcet Devatis y contenido del envase
El medicamento Cinacalcet Devatis se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color verde claro. Son de forma ovalada y están marcados con la inscripción „30” en uno de sus lados.
Cinacalcet Devatis está disponible en envases blíster que contienen comprimidos recubiertos. Cada envase (caja de cartón) contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Alemania
Fabricante:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 94151.00.00
Número de autorización de importación paralela: 93/26