Синакальцет деватис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кинакальцет Деватис, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кинакальцетум
Внимательно прочитайте инструкцию перед приемом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кинакальцет Деватис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кинакальцет Деватис
3. Как принимать лекарство Кинакальцет Деватис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Кинакальцет Деватис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кинакальцет Деватис и для чего оно применяется

Механизм действия лекарства Кинакальцет Деватис заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой. Они вырабатывают гормон, называемый паратгормоном (ПТГ).
Лекарство Кинакальцет Деватис применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ;
• для снижения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых с раком паращитовидных желез;
• для снижения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение хирургического удаления паращитовидных желез.

Лекарство Кинакальцет Деватис применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет включительно:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ, если заболевание невозможно контролировать другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция обусловлена другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цинакалцет Деватис

Когда не следует принимать лекарственный препарат Цинакалцет Деватис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цинакалцету или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Цинакалцет Деватис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением цинакалцета следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых ранее уже наблюдались судороги;
• нарушениях функции печени;
• сердечной недостаточности.

Лекарственный препарат Цинакалцет Деватис снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, получавших цинакалцет, сообщалось о случаях серьёзных, угрожающих жизни и приведших к летальному исходу событий, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы снижения уровня кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, в области рта, приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения лекарственного препарата Цинакалцет Деватис.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения лекарственного препарата Цинакалцет Деватис.
Дополнительная информация — см. пункт 4.
Во время применения лекарственного препарата Цинакалцет Деватис следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Цинакалцет Деватис не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидных желёз или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать уровень кальция до начала и во время лечения лекарственным препаратом Цинакалцет Деватис. Следует сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу лекарственного препарата Цинакалцет Деватис, назначенную врачом.

Влияние лекарственного препарата Цинакалцет Деватис на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, особенно об этелкальцете или других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует принимать лекарственный препарат Цинакалцет Деватис одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. На эффективность цинакалцета могут влиять:

• препараты, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый при инфекциях ВИЧ и СПИДе (ритонавир);
• препарат, применяемый при депрессии (флувоксамин).

Цинакалцет может влиять на эффективность действия:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для подавления кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Применение лекарственного препарата Цинакалцет Деватис с пищей и напитками
Лекарственный препарат Цинакалцет Деватис следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакалцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой вопрос прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного препарата Цинакалцет Деватис.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Цинакалцет Деватис содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Кинакальцет Деватис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Кинакальцет Деватис необходимо принимать.
Препарат Кинакальцет Деватис доступен в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Препарат Кинакальцет Деватис следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком, их нельзя разжёвывать, крошить или делить.
Кинакальцет также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетку, должны применять кинакальцет в виде гранул.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза препарата Кинакальцет Деватис у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычно применяемая начальная доза кинакальцета у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидных желёз и первичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза препарата Кинакальцет Деватис у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Кинакальцет Деватис
При принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, или припадки.

Пропуск приёма препарата Кинакальцет Деватис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Кинакальцет Деватис была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Синакальцет Деватис может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента появляется онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также судорожные припадки. Это могут быть признаки снижения концентрации кальция (гипокальциемия);
• если у пациента развивается отек лица, губ, рта, языка и глотки, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота и рвота; обычно слабовыраженные и непродолжительные.

Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах (миалгия);
• слабость (астения);
• сыпь;
• снижение концентрации тестостерона;
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль;
• судороги (судорожные припадки);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• затрудненное дыхание (одышка);
• кашель;
• диспепсия;
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запоры;
• судороги в мышцах;
• боль в спине;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• крапивница;
• отек лица, губ, полости рта, языка или глотки, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
• необычно быстрое сердцебиение или сердцебиение, которое может быть связано со снижением уровня кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, обусловленные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих синакальцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кинакальцет Деватис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Номер серии:/Срок годности: (см. тиснение).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цинакальцет Деватис

• Активным веществом препарата является цинакальцет. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида цинакальцета).
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (тип А) (Е 1202), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния.
• Вспомогательные вещества оболочки: SteffCoat Green L TN 1264G49 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин, алюминиевый лак индигокармина (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172)), Opadry Clear OY29020 (гипромеллоза (Е 464), макрогол 400 (Е 1520)).

Как выглядит лекарственное средство Цинакальцет Деватис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Цинакальцет Деватис представляет собой светло-зелёные пленочные таблетки. Таблетки овальные, с одной стороны маркированы обозначением «30».
Лекарственное средство Цинакальцет Деватис выпускается в блистерах, содержащих пленочные таблетки. Каждая упаковка (картонная коробка) содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Германия
Производитель:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 94151.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/26