Сінакальцет Деватіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Cinacalcet Devatis, 30 мг, таблетки вкриті оболонкою
Cinacalcetum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Сінакальцет Деватіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і для чого його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Деватіс полягає у контролі рівнів гормону паращитовидної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями роботи паращитовидних залоз. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози. Вони виробляють гормон, що називається паратгормоном (ПТГ).
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс застосовують дорослим пацієнтам:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну.
• для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидної залози.
• для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс застосовують дітям та підліткам віком від 3 до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперфункція не спричинена іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперфункція викликана іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, порушення в судинах і серці, утворення ниркових каменів, психічні порушення та кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Деватіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

• якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням сінакальцету необхідно повідомити лікаря про наявні або перенесені раніше захворювання, зокрема про:

• судоми. Ризик виникнення судоми більший у осіб, у яких вони виникали раніше;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс знижує концентрацію кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися сінакальцетом, спостерігалися випадки серйозних небезпечних для життя подій та летальні випадки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: судоми або скорочення м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, або навколо рота, напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.
Низький рівень кальцію може впливати на ритм серця. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне незвичайно швидке серцебиття або відчуття перебоїв у роботі серця, якщо з’являться порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення ритму серця під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс слід повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс не слід застосовувати дітям віком до 18 років з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку з вторинним гіперпаратиреозом, лікар буде контролювати рівень кальцію до початку та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Деватіс. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Деватіс, яку призначив лікар.

Вплив лікарського засобу Сінакальцет Деватіс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, особливо про етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс одночасно з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки. На ефективність дії сінакальцету можуть впливати:

• ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції та СНІДі (рітонавір);
• ліки, що застосовуються при депресії (флуоксомін).

Сінакальцет може впливати на ефективність дії:

• ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• ліків, що застосовуються для зменшення кашлю (декстрометорфан);
• ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки сінакальцет може становити загрозу для плода.
Невідомо, чи сінакальцет проникає в грудне молоко людини. Лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які приймають сінакальцет, повідомляли про запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сінакальцет Деватіс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнту, яку дозу ліків
Сінакальцет Деватіс потрібно приймати.
Ліки Сінакальцет Деватіс доступні в таких дозах: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Ліки Сінакальцет Деватіс слід приймати внутрішньо, під час або невдовзі після прийому їжі. Таблетки
приймають цілими, не можна їх жувати, подрібнювати чи ділити.
Сінакальцет також доступний у вигляді гранульованої речовини в капсулах з можливістю відкриття. Діти, яким потрібно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати
сінакальцет у вигляді гранульованої речовини.
Лікар регулярно буде брати зразки крові, щоб перевірити ефективність лікування, і за потреби
скоригує дозу.
Лікування вторинної гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Деватіс у дорослих — 30 мг (одна таблетка)
один раз на добу.
Зазвичай застосовувана початкова доза сінакальцету у дітей та підлітків у віці від 3 до менше 18
років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібних залоз і первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Деватіс у дорослих — 30 мг (одна таблетка)
двічі на добу.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Деватіс
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Деватіс, слід негайно
звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання
навколо рота, болі або судоми у м’язах, або напади судом.
Пропуск прийому ліків Сінакальцет Деватіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза ліків Сінакальцет Деватіс була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт відчуває відчуття оніміння або поколювання навколо рота, болі або судоми у м’язах, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: відбувається у більш ніж 1 із 10 осіб:

• нудота та блювота; зазвичай носять легкий характер і не тривають довго.

Часто: відбувається у менш ніж 1 із 10 осіб:

• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
• болі в м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип
• зниження рівня тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (припадки судом)
• низький кров’яний тиск (гіпотонія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (задишка)
• кашель
• нездагородження
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запори
• судоми м’язів
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• кропив’янка
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• незвично швидке серцебиття або перебій у роботі серця, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця, що є наслідком гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймали сінакальцет, спостерігалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження кров’яного тиску (гіпотонія).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінакальцет Деватіс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Номер серії:/Термін придатності: (див. витиск).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

• Діючою речовиною лікарського засобу є сінакальцет. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду сінакальцету).
• Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (тип А) (Е 1202), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію.
• Складові оболонки: SteffCoat Green L TN 1264G49 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172)), Opadry Clear OY29020 (гіпромелоза (Е 464), макрогол 400 (Е 1520)).

Як виглядає лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс є світло-зеленими таблетками, вкритими оболонкою. Вони овальні та марковані
«30» з одного боку.
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс доступний у блистерних упаковках, що містять таблетки, вкриті оболонкою. Кожна
упаковка (картонна коробка) містить 28 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Німеччина
Виробник:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 94151.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/26