Micalcet

Prospecto: Información para el paciente

Micalcet, 30 mg, comprimidos recubiertos
Micalcet, 60 mg, comprimidos recubiertos
Micalcet, 90 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micalcet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Micalcet
3. Cómo tomar Micalcet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micalcet
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Micalcet y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Micalcet consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides. Producen una hormona denominada parathormona (PTH).
Micalcet se utiliza en adultos:

• para el tratamiento de la hipertiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar de la sangre los productos de desecho del metabolismo,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de paratiroides,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hipertiroidismo primario, cuando no es posible realizar la cirugía para extirpar las glándulas paratiroides.

Micalcet se utiliza en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años:

• para el tratamiento del hipertiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar de la sangre los productos de desecho del metabolismo, cuando la enfermedad no puede controlarse con otros tratamientos.

En el hipertiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. El término "primario" indica que la hiperactividad no es causada por otros factores, mientras que "secundario" significa que la hiperactividad es provocada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto el hipertiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo, fracturas, alteraciones vasculares y cardíacas, cálculos renales, trastornos psiquiátricos e incluso coma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micalcet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micalcet:

• si el paciente es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta una concentración baja de calcio en sangre. El médico vigilará cuidadosamente los niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Micalcet, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Antes de utilizar Micalcet, debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido previamente:

• convulsiones, ya que el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido anteriormente,
• trastornos de la función hepática,
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Micalcet reduce la concentración de calcio en sangre. En adultos y niños que toman cinacalcet se han notificado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que han puesto en peligro la vida e incluso han provocado la muerte.
Debe informar al médico si el paciente presenta síntomas de concentración baja de calcio:
convulsiones o calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, en la zona de la boca, ataques convulsivos, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Micalcet.
Una concentración baja de calcio puede afectar al ritmo cardíaco. Debe consultar al médico si se produce un latido cardíaco anormalmente rápido, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco o si el paciente toma otros medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Micalcet.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Micalcet, debe informar al médico:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto puede influir en la acción del medicamento Micalcet.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Micalcet en niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará cuidadosamente los niveles de calcio antes y durante el tratamiento con Micalcet. Debe informar al médico si aparecen los síntomas de disminución de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Micalcet que le ha sido prescrita por el médico.
Micalcet y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan la concentración de calcio en sangre. No debe tomar el medicamento Micalcet junto con etelcalcetida.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar a la acción de Micalcet:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino),
• un medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH y el SIDA (ritonavir),
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Micalcet puede afectar a la acción de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina),
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano),
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecaínida y propafenona),
• un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Micalcet con alimentos y bebidas
Debe tomar Micalcet durante o poco después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado Micalcet en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Micalcet podría suponer un riesgo para el feto.
No se sabe si Micalcet pasa a la leche materna. El médico tratará con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Micalcet.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado mareos y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Micalcet contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Micalcet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico informará al paciente sobre la dosis de Micalcet que debe tomar.
El medicamento Micalcet debe tomarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas deben ingerirse enteras y no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no sean capaces de tragar tabletas deben recibir otra forma farmacéutica adecuada disponible en el mercado.
El médico tomará periódicamente muestras de sangre para comprobar la evolución del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis.

Tratamiento de la hipercalcemia secundaria por hiperparatiroidismo
La dosis habitual inicial de Micalcet en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis habitual inicial de Micalcet en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del carcinoma de paratiroides y de la hipercalcemia primaria por hiperparatiroidismo
La dosis habitual inicial de Micalcet en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Micalcet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Micalcet, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento u hormigueo en la zona de la boca, dolores o calambres musculares y convulsiones.

Olvido de una dosis de Micalcet
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Micalcet, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• El paciente comienza a sentir entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos síntomas podrían indicar una concentración reducida de calcio (hipocalcemia).
• El paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas y vómitos; normalmente son leves y de corta duración

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• Pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Debilidad
• Erupción cutánea
• Disminución de los niveles de testosterona
• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Cefalea
• Convulsiones (episodios convulsivos)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Dificultad para respirar (disnea)
• Tos
• Indigestión
• Diarrea
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• Estreñimiento
• Calambres musculares
• Dolor de espalda
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Urticaria
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• Latidos cardíacos anormalmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con bajos niveles de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia)

En casos muy raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben Micalcet, se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) disminución de la presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micalcet

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
envase de cartón tras la inscripción: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micalcet

• La sustancia activa del medicamento es cinacalcet. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz; sílice coloidal anhidra; crospovidona (tipo A); copovidona (K-28); celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; almidón de maíz; estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:
Opadry II 32K210001 Green: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Opadry II 85F19250 Clear: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Micalcet y contenido del envase

Micalcet 30 mg: comprimido recubierto ovalado de color verde claro, de dimensiones 6,24 x 9,93 mm, con la inscripción „30” en un lado y liso en el otro.
Micalcet 60 mg: comprimido recubierto ovalado de color verde claro, de dimensiones 7,97 x 12,80 mm, con la inscripción „60” en un lado y liso en el otro.
Micalcet 90 mg: comprimido recubierto ovalado de color verde claro, de dimensiones 9,16 x 14,48 mm, con la inscripción „90” en un lado y liso en el otro.

Presentaciones: 14, 28 y 84 comprimidos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:
S.C. Zentiva S.A.
Bd. Theodor Pallady nº 50, sector 3
Bucarest 03 2266
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00