Cinacalcet Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cinacalcet Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Cinacalcet Aurovitas
3. Come prendere Cinacalcet Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Aurovitas e a cosa serve

Cinacalcet Aurovitas contiene il principio attivo cinacalcet, che contribuisce a controllare i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nell’organismo. Viene utilizzato per trattare malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Cinacalcet Aurovitas è indicato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione delle sostanze di scarto dal sangue.
• per ridurre l’eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti affetti da carcinoma paratiroideo.
• per ridurre l’eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Aurovitas è indicato nei bambini di età compresa tra i 3 anni e i 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione delle sostanze di scarto dal sangue, nei quali la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’iperparatiroidismo è definito “primario” quando non è causato da altri fattori, mentre è definito “secondario” quando è provocato da altre condizioni, come ad esempio una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che in quello secondario, la perdita di calcio dalle ossa può causare dolore osseo, fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cinacalcet Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Cinacalcet Aurovitas

• Se il paziente è allergico al cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In caso di bassa concentrazione di calcio nel sangue. Il medico curante potrebbe raccomandare il monitoraggio della concentrazione di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cinacalcet Aurovitas, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prima di assumere il medicinale Cinacalcet Aurovitas, informare il medico riguardo a malattie attuali o pregresse, inclusi:

• Convulsioni; il rischio di convulsioni è maggiore in persone che in precedenza hanno già avuto convulsioni;
• Problemi al fegato;
• Insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Aurovitas riduce la concentrazione di calcio. In pazienti trattati con Cinacalcet Aurovitas sono stati riportati eventi correlati a bassa concentrazione di calcio (ipocalcemia) potenzialmente letali e con esito fatale.
È necessario informare il medico se durante il trattamento con Cinacalcet Aurovitas si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di calcio: crampi, tremori o contrazioni muscolari, formicolio o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca, convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza.
Una bassa concentrazione di calcio può influenzare il ritmo cardiaco. È necessario rivolgersi al medico in caso di battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, se si verificano aritmie o se il paziente assume altri medicinali che causano disturbi del ritmo cardiaco durante il trattamento con Cinacalcet Aurovitas.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4.
Durante il trattamento con Cinacalcet Aurovitas, informare il medico:

• Se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò può influire sull’efficacia del medicinale Cinacalcet Aurovitas.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni con tumore delle paratiroidi o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della concentrazione di calcio prima e durante il trattamento con Cinacalcet Aurovitas.
È necessario informare il medico se si manifestano uno o più sintomi di bassa concentrazione di calcio, come descritto sopra.
È importante che il paziente assuma il medicinale Cinacalcet Aurovitas nella dose prescritta dal medico.
Nei bambini che richiedono dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse, è disponibile cinacalcet in altre forze e (o) forme farmaceutiche.

Cinacalcet Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che riduce la concentrazione di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Aurovitas contemporaneamente a etelcalcetide.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali.
Medicinali che possono influenzare l’effetto di Cinacalcet Aurovitas:

• Medicinali utilizzati per infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• Un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• Un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Aurovitas può influenzare l’effetto di:

• Medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• Un medicinale utilizzato per calmare la tosse (destrometorfano);
• Medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainaide e propafenone);
• Un medicinale utilizzato per l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Assumere il medicinale Cinacalcet Aurovitas durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché Cinacalcet Aurovitas potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se il cinacalcet passi nel latte materno. Il medico curante discuterà con la paziente la sospensione dell’allattamento o l’interruzione del trattamento con Cinacalcet Aurovitas.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei pazienti che assumono cinacalcet sono stati riportati capogiri e convulsioni. Se si verificano tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Cinacalcet Aurovitas contiene lattosio
Cinacalcet Aurovitas contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Cinacalcet Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Cinacalcet Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose di Cinacalcet Aurovitas da assumere.
Cinacalcet Aurovitas deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise.
Il medico effettuerà periodicamente prelievi di sangue durante il trattamento per verificare l'andamento della terapia e, se necessario, adeguare la dose.

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abitualmente utilizzata di Cinacalcet Aurovitas è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale abitualmente utilizzata per i bambini di età compresa tra 3 anni e al di sotto dei 18 anni è generalmente non superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abitualmente utilizzata di Cinacalcet Aurovitas è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Aurovitas, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni.

Dimenticanza di una dose di Cinacalcet Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Cinacalcet Aurovitas, assumere la dose successiva all'ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, o convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se dovessero manifestarsi gonfiori a viso, labbra, bocca, lingua o gola, che potrebbero causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema).

Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10.

• nausea e vomito; solitamente di lieve entità e di breve durata.

Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.

• capogiri;
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie);
• perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito;
• dolori muscolari;
• debolezza;
• eruzioni cutanee;
• riduzione dei livelli di testosterone;
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• mal di testa;
• convulsioni (crisi convulsive);
• bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• infezione delle vie respiratorie superiori;
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• tosse;
• dispepsia;
• diarrea;
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome;
• stitichezza;
• crampi muscolari;
• dolore alla schiena;
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• orticaria;
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola, che può causare difficoltà di deglutizione e respirazione (angioedema);
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere legati a bassa concentrazione di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

Dopo l'assunzione di cinacalcet, un numero molto ridotto di pazienti affetti da insufficienza cardiaca ha manifestato un peggioramento della condizione e (o) bassa pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Cinacalcet Aurovitas
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Aurovitas

• La sostanza attiva è il cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di cinacalcet.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di cinacalcet.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di cinacalcet.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina (PH102), silice colloidale anidra e sodio stearylifumarato.
  Componenti del rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 cPs), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina, alluminio lacca (E 132), ipromellosa 2910 (5 cPs), macrogol 6000, macrogol 400.

Come si presenta Cinacalcet Aurovitas e contenuto della confezione
Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore verde chiaro, con impresso il codice „CN” su un lato e „30” sull'altro lato.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore verde chiaro, con impresso il codice „C” e „N” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e „60” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore verde chiaro, con impresso il codice „C” e „N” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e „90” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Cinacalcet Aurovitas è disponibile in blister all'interno di una confezione di cartone.
Formati della confezione: 14, 28, 30, 50, 84 e 90 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portogallo
Arrow Génériques-Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Cinacalcet Aurovitas
Francia: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Germania: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Italia: Cinacalcet Aurobindo
Olanda: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Cinacalcet Aurovitas
Portogallo: Cinacalcet Generis
Spagna: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG