Цинакальцет ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цинакальцет Авровитас, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цинакальцет Авровитас, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цинакальцет Авровитас, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Синакальцетум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Цинакальцет Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Цинакальцет Авровитас
Как применять лекарственное средство Цинакальцет Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Цинакальцет Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цинакальцет Авровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цинакальцет Авровитас содержит действующее вещество под названием синакальцет, которое помогает контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших образования, расположенных в области шеи рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают гормон, называемый паратгормоном (ПТГ).
Лекарственное средство Цинакальцет Авровитас применяется у взрослых:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ.
для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез.
для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение хирургического удаления паращитовидных желез.

Лекарственное средство Цинакальцет Авровитас применяется у детей в возрасте от 3 до 18 лет включительно:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для удаления продуктов обмена веществ из крови, если заболевание не поддаётся контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция является следствием других состояний, например, заболевания почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением препарата Цинакалцет Авровитас

Когда не следует применять препарат Цинакалцет Авровитас

Если у пациента имеется аллергия на цинакалцет или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При низком содержании кальция в крови. Лечащий врач может порекомендовать контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цинакалцет Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением препарата Цинакалцет Авровитас следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, в том числе о:

судорогах; риск возникновения судорог выше у лиц, у которых они ранее уже наблюдались;
проблемах с печенью;
сердечной недостаточности.

Препарат Цинакалцет Авровитас снижает содержание кальция. У пациентов, получающих лечение препаратом Цинакалцет Авровитас, сообщалось о случаях развития серьёзных, угрожающих жизни и приведших к летальному исходу событий, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Цинакалцет Авровитас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень кальция: судороги, дрожание или спазмы мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта, судороги, спутанность сознания или потеря сознания.
Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Следует обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время лечения препаратом Цинакалцет Авровитас.
Дополнительная информация — см. раздел 4.
Во время применения препарата Цинакалцет Авровитас следует сообщить врачу о:

начале или прекращении курения сигарет, поскольку это может повлиять на действие препарата Цинакалцет Авровитас.

Дети и подростки
Препарат Цинакалцет Авровитас не следует применять у детей младше 18 лет с опухолью паращитовидных желёз или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач может порекомендовать контролировать уровень кальция до начала и во время лечения препаратом Цинакалцет Авровитас.
Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из симптомов низкого уровня кальция, описанных выше.
Важно, чтобы пациент принимал препарат Цинакалцет Авровитас в дозе, назначенной врачом.
Для детей, которым требуются дозы меньше 30 мг или которые не могут глотать таблетки, доступен цинакалцет в другой дозировке и (или) лекарственной форме.

Взаимодействие Цинакалцета Авровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцете или любых других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.
Одновременный приём препарата Цинакалцет Авровитас с этелкальцетом запрещён.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты.
Лекарства, которые могут влиять на действие препарата Цинакалцет Авровитас:

препараты, применяемые при кожных инфекциях и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции и СПИДе (ритонавир);
препарат, применяемый при депрессии (флувоксамин).

Препарат Цинакалцет Авровитас может влиять на действие:

препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
препарата, применяемого при кашле (декстрометорфан);
препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Цинакалцет Авровитас, пища, напитки и алкоголь
Препарат Цинакалцет Авровитас следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку препарат Цинакалцет Авровитас может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой возможность прекращения грудного вскармливания или отказа от применения препарата Цинакалцет Авровитас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов, принимающих цинакалцет, отмечались головокружение и судороги. Если возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цинакалцет Авровитас содержит лактозу
Препарат Цинакалцет Авровитас содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Цинакалцет Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Синакальцет Ауровитас

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу лекарства Синакальцет Ауровитас подбирает врач.
Лекарство Синакальцет Ауровитас следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимают целиком, делить их нельзя.
Во время лечения врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы контролировать эффективность лечения, и при необходимости скорректирует дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно начальная доза лекарства Синакальцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычно начальная доза лекарства Синакальцет Ауровитас для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидных желёз и первичного гиперпаратиреоза
Обычно начальная доза лекарства Синакальцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Применение более высокой, чем рекомендованная доза лекарства Синакальцет Ауровитас
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также спазмы.

Пропуск приёма лекарства Синакальцет Ауровитас
Не следует принимать двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы.
Если доза лекарства Синакальцет Ауровитас была пропущена, следующую дозу принимают в обычное время.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цинакальцет АуроВитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

если у пациента появится онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, или приступы судорог. Это могут быть признаки слишком низкого содержания кальция в крови (гипокальциемия);
если появятся отеки лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек.

тошнота и рвота; обычно носят лёгкий характер и недолго сохраняются.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек.

головокружение;
ощущение онемения или покалывания (парестезии);
потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
боли в мышцах;
слабость;
сыпь;
снижение концентрации тестостерона;
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
аллергические реакции (повышенная чувствительность);
головная боль;
судороги (приступы судорог);
низкое артериальное давление (гипотензия);
инфекции верхних дыхательных путей;
затруднённое дыхание (одышка);
кашель;
диспепсия;
диарея;
боль в животе, боль в верхней части живота;
запоры;
мышечные судороги;
боль в спине;
низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

крапивница;
отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
необычно быстрое сердцебиение или ощущение сердцебиения, что может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

После приёма цинакальцета у очень небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение состояния и (или) низкое артериальное давление (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цинакальцет АуроВитас

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного средства не требуется.
Не применять препарат, если заметны какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цинакалцет Ауровитас

Активным веществом является цинакалцет.

Цинакалцет Ауровитас, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг цинакалцета.
Цинакалцет Ауровитас, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг цинакалцета.
Цинакалцет Ауровитас, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг цинакалцета.

Другие компоненты: крахмал гелевый кукурузный, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (PH102), кремнекислота коллоидная безводная и натрия стеарилфумарат. Компоненты оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 сПз), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172), индигокармин, алюминиевый лак индиго (Е 132), гипромеллоза 2910 (5 сПз), макрогол 6000, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Цинакалцет Ауровитас и что входит в упаковку
Цинакалцет Ауровитас, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «CN» с одной стороны и «30» — с другой стороны.
Цинакалцет Ауровитас, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C» и «N» по обе стороны от разделительной линии с одной стороны и «60» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Цинакалцет Ауровитас, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C» и «N» по обе стороны от разделительной линии с одной стороны и «90» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Цинакалцет Ауровитас выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава, Польша

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджа, BBG, 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ, д.  19, Венда Нова
2700-487 Амадора, Португалия
Arrow Génériques-Lyon
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион, Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Cinacalcet AB 30 мг/ 60 мг/ 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия: Цинакалцет Ауровитас
Франция: Cinacalcet Arrow 30 мг/ 60 мг/ 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия: Cinacalcet PUREN 30 мг/ 60 мг/ 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Cinacalcet Aurobindo
Нидерланды: Cinacalcet Aurobindo 30 мг/ 60 мг/ 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Цинакалцет Ауровитас
Португалия: Cinacalcet Generis
Испания: Cinacalcet Aurovitas 30 мг/ 60 мг/ 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG