Cinacalcet Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cinacalcet Polpharma (Cinacalcet Normon), 30 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Cinacalcet Polpharma e Cinacalcet Normon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinacalcet Polpharma e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cinacalcet Polpharma
3. Come prendere Cinacalcet Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Polpharma e a che cosa serve

Il meccanismo d'azione di Cinacalcet Polpharma consiste nel controllare i livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo. Viene utilizzato per trattare malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Producono un ormone chiamato paratormone (PTH). Cinacalcet Polpharma viene utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione dei prodotti di scarto dal sangue,
• per ridurre l'elevato livello di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con carcinoma paratiroideo,
• per ridurre l'elevato livello di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con iperparatiroidismo primario, quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Polpharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:

• per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione dei prodotti di scarto dal sangue, quando la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell'iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L'iperparatiroidismo "primario" indica che l'eccessiva attività non è causata da altri fattori, mentre l'iperparatiroidismo "secondario" indica che è causato da altri fattori, ad esempio da una malattia renale. Sia nell'iperparatiroidismo primario che in quello secondario, può verificarsi una perdita di calcio dalle ossa, con conseguente dolore osseo e fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, formazione di calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cinacalcet Polpharma

Quando non assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma

• se il paziente è allergico alla cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico controllerà il livello di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Cinacalcet Polpharma, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Prima di assumere cinacalcet, informare il medico circa le malattie attuali o precedentemente sofferte,
in particolare:

• crampi muscolari. Il rischio di crampi muscolari è maggiore in chi ne ha già sofferto in passato,
• disturbi epatici,
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Polpharma riduce la concentrazione di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi gravi, anche fatali, correlati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta sintomi di bassi livelli di calcio: crampi o spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi o intorno alla bocca, convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma.
I bassi livelli di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. È necessario rivolgersi al medico in caso di battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, oppure se si manifestano aritmie o se il paziente assume altri medicinali che causano alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma.
Ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
Durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò può influire sull'efficacia della cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Polpharma non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà il livello di calcio prima e durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma. È necessario informare il medico se compaiono sintomi di bassi livelli di calcio descritti in precedenza.
È importante che il paziente assuma la dose di medicinale Cinacalcet Polpharma prescritta dal medico.

Cinacalcet Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma contemporaneamente all'etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali.
La cinacalcet può essere influenzata da:

• medicinali utilizzati per infezioni cutanee e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina),
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir),
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

La cinacalcet può influenzare l'efficacia di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina),
• un medicinale utilizzato per ridurre la tosse (destrometorfano),
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone),
• un medicinale utilizzato per l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Polpharma con i pasti e con le bevande
Assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La cinacalcet non è stata studiata nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché la cinacalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se la cinacalcet passi nel latte materno umano. Il medico curante discuterà con la paziente la sospensione dell'allattamento al seno o l'interruzione del trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono cinacalcet hanno riportato capogiri e convulsioni. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Cinacalcet Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente su quale dose di
Cinacalcet Polpharma deve assumere.
Il medicinale Cinacalcet Polpharma è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Il medicinale Cinacalcet Polpharma deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse
devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Il cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non possono inghiottire compresse devono assumere il cinacalcet in forma di granulato.
Il medico preleverà regolarmente campioni di sangue per verificare l'andamento del trattamento e, se necessario,
adatterà la dose.

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abitualmente usata di Cinacalcet Polpharma negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale abitualmente usata di Cinacalcet Polpharma nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 18 anni è non più di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abitualmente usata di Cinacalcet Polpharma negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cinacalcet Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cinacalcet Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari o convulsioni.

Dimenticanza di una dose di Cinacalcet Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Cinacalcet Polpharma, assumere la dose successiva all'ora abituale.

In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di ridotto livello di calcio (ipocalcemia).
• se dovessero manifestarsi gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, che potrebbe causare difficoltà di deglutizione e di respirazione (angioedema).

Molto comuni: riguardano più di 1 persona su 10

• nausea e vomito (in genere di lieve entità e di breve durata).

Comuni: riguardano meno di 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o ridotto appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione dei livelli di testosterone
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e della gola, che potrebbe causare difficoltà di deglutizione e di respirazione (angioedema)
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere correlati a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con cinacalcet, si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e (o) una riduzione della pressione del sangue (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cinacalcet Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Cinacalcet Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Cinacalcet Polpharma 30 mg è costituito da compresse rivestite di colore verde chiaro, di forma ovale, biconvesse, lunghe 10,3 mm e larghe 4,8 mm, con la stampigliatura „C30” su un lato e liscia sull'altro.
Il medicinale Cinacalcet Polpharma è disponibile in blister contenenti compresse rivestite. Ogni confezione (scatola di cartone) contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione, e produttore:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 725023.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 311/25
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