Cinacalcet Polpharma

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Cinacalcet Polpharma (Cinacalcet Normon), 30 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Cinacalcet Polpharma y Cinacalcet Normon son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Polpharma
3. Cómo tomar Cinacalcet Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Polpharma y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Polpharma consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides. Producen una hormona denominada parathormona (PTH). Cinacalcet Polpharma se utiliza en adultos:

• para el tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de paratiroides,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hiperparatiroidismo primario, cuando no es posible la cirugía para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Polpharma se utiliza en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años:

• para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre, cuando la enfermedad no puede controlarse con otros tratamientos.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. El término "primario" indica que la hiperactividad no es causada por otros factores, mientras que "secundario" significa que la hiperactividad es provocada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo, fracturas, alteraciones en los vasos sanguíneos y en el corazón, formación de cálculos renales, trastornos psiquiátricos e incluso coma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma

• si el paciente tiene alergia al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en sangre. El médico controlará la concentración de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Antes de utilizar cinacalcet, debe informar al médico sobre enfermedades actuales o previas, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que las han padecido anteriormente,
• alteraciones de la función hepática,
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Polpharma reduce la concentración de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves, potencialmente mortales y fatales, relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma el paciente presenta síntomas de disminución del calcio: espasmos o calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies o alrededor de la boca, convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
La hipocalcemia puede afectar al ritmo cardíaco. Consulte al médico si presenta palpitaciones o latidos cardíacos anormalmente rápidos, alteraciones del ritmo cardíaco o si el paciente toma otros medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma, debe informar al médico:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto puede influir en la acción del cinacalcet.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma en niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico controlará la concentración de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma. Debe informar al médico si aparecen los síntomas de disminución del calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Polpharma que le ha sido prescrita por el médico.

Cinacalcet Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan la concentración de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Polpharma al mismo tiempo que etelcalcetida.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
La eficacia del cinacalcet puede verse afectada por:

• medicamentos utilizados para infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino),
• un medicamento utilizado en infecciones por VIH y SIDA (ritonavir),
• un medicamento utilizado para la depresión (fluvoxamina).

El cinacalcet puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina),
• un medicamento utilizado para reducir la tos (dextrometorfano),
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona),
• un medicamento utilizado para la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Polpharma con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma durante o poco después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que el cinacalcet podría suponer un riesgo para el feto.
No se sabe si el cinacalcet pasa a la leche materna humana. El médico tratará con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Polpharma.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman cinacalcet han notificado mareos y convulsiones. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico informará al paciente sobre la dosis de
Cinacalcet Polpharma que debe tomar.
El medicamento Cinacalcet Polpharma está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
El medicamento Cinacalcet Polpharma debe tomarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas
deben tragarse enteras y no deben masticarse, partirse ni triturarse.
El cinacalcet también está disponible como gránulos en cápsulas de apertura fácil. Los niños que requieran
dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar tabletas deben tomar cinacalcet en forma de gránulos.
El médico realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar la evolución del tratamiento y, si es necesario,
ajustará la dosis.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años es de
hasta 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del carcinoma paratiroideo y del hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: entumecimiento o hormigueo en la zona de la boca, dolores o calambres musculares o convulsiones.

Olvido de la toma de Cinacalcet Polpharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Cinacalcet Polpharma, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente comienza a sentir entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser signos de una disminución del nivel de calcio (hipocalcemia).
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos (generalmente leves y de corta duración).

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• dolores musculares
• debilidad
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis convulsivas)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• indigestión
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• latidos cardíacos inusualmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con bajos niveles de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que recibían cinacalcet, se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y/o una disminución de la presión arterial (hipotensión).
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cinacalcet Polpharma

• La sustancia activa de este medicamento es cinacalcet. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Cinacalcet Polpharma y contenido del envase
Cinacalcet Polpharma, 30 mg, son comprimidos recubiertos de color verde claro, de forma alargada, biconvexos, con una longitud de 10,3 mm y un ancho de 4,8 mm, marcados con la inscripción „C30” en un lado y lisos en el otro.
Cinacalcet Polpharma está disponible en blísters que contienen comprimidos recubiertos. Cada envase (caja de cartón) contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación, y fabricante:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 725023.4
Número de autorización de importación paralela: 311/25
[logotipo del importador paralelo]