Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінакальцет Полфарма (Сінакальцет Нормон), 30 мг, таблетки в оболонці
Сінакальцетум
Сінакальцет Полфарма та Сінакальцет Нормон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та для чого його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Полфарма полягає у контролі рівнів гормону паращитовидної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями роботи паращитовидних залоз. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози. Вони виробляють гормон, який називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин,
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидної залози,
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма застосовують у дітей та підлітків віком від 3 до 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперфункція не спричинена іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперфункція викликана іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Як наслідок первинного, так і вторинного гіперпаратиреозу може відбуватися втрата кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, порушень у судинах і серці, утворення ниркових каменів, психічних розладів та коми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Полфарма

якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Полфарма необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням сінакальцету слід повідомити лікареві про наявні та минулі захворювання, зокрема про:

судоми. Ризик виникнення судом є вищим у осіб, у яких вони виникали раніше,
порушення функції печінки,
недостатність серця.

Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися сінакальцетом,
повідомлялося про випадки, що загрожують життю, а також летальні випадки, пов’язані
з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію:
судоми або скорочення м’язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Полфарма.
Низький рівень кальцію може впливати на ритм серця. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне незвичайно швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо виникнуть порушення ритму серця або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення ритму серця під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Полфарма.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Полфарма слід повідомити лікареві про:

початок або припинення куріння тютюну, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма не можна застосовувати дітям віком до 18 років з раком паращитовидних залоз або первинною гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується з приводу вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде контролювати рівень кальцію до початку та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Полфарма. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Полфарма, яку призначив лікар.

Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, особливо про етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Полфарма одночасно з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки.
На ефективність дії сінакальцету можуть впливати:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол),
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин),
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ та СНІДі (рітонавір),
ліки, що застосовуються при депресії (флуоксетин).

Сінакальцет може впливати на ефективність дії:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін),
ліків, що застосовуються для зменшення кашлю (декстрометорфан),
ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця (флекаїнід і пропафенон),
ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та їжа, напої
Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки сінакальцет може становити загрозу для плоду.
Невідомо, чи сінакальцет проникає в людське молоко. Лікар обговорить з пацієнткою необхідність припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Полфарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які приймають сінакальцет, повідомляли про запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сінакальцет Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу ліків
Сінакальцет Полфарма потрібно приймати.
Ліки Сінакальцет Полфарма доступні в таких дозах: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Ліки Сінакальцет Полфарма слід приймати перорально, під час або невдовзі після прийому їжі. Таблетки
приймають цілими, не можна їх жувати, подрібнювати або ділити.
Сінакальцет також доступний у вигляді гранул у капсулах з можливістю відкриття. Діти, яким необхідно
застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати сінакальцет
у вигляді гранул.
Лікар регулярно буде брати зразки крові, щоб перевірити ефективність лікування, і за потреби
скоригує дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Полфарма для дорослих становить 30 мг (одна
таблетка) один раз на добу.
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Полфарма для дітей та підлітків у віці від
3 до 18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитовидної залози та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Полфарма для дорослих становить 30 мг (одна
таблетка) двічі на добу.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Полфарма
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Полфарма, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота,
болі або судоми м’язів або напади.
Пропуск прийому ліків Сінакальцет Полфарма
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза ліків Сінакальцет Полфарма була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває оніміння або поколювання в області рота, болі або судоми у м’язах, або тонічні судоми. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
якщо у пацієнта виникло набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: відбувається у більш ніж 1 із 10 осіб

нудота та блювота (зазвичай слабкого ступеня тяжкості та короткотривалі).

Часто: відбувається у менш ніж 1 із 10 осіб

запаморочення
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
втрата або зниження апетиту
болі в м’язах
слабкість
висип
зниження концентрації тестостерону
підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
головний біль
судоми (напади судом)
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
інфекція верхніх дихальних шляхів
утруднене дихання (задишка)
кашель
розлад шлунку
діарея
біль у животі, біль у верхній частині живота
запори
судоми м’язів
біль у спині
низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

кропив’янка
набрякання обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
незвично швидке серцебиття або серцебиття, пов’язане з низьким рівнем кальцію у крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця, що є наслідком гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймали Сінакальцет Полфарма, спостерігалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження кров’яного тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінакальцет Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінакальцет Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є сінакальцет. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мг сінакальцету (у формі гідрохлориду сінакальцету).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), триацетин, тальк, індоцианін (E 132), заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма, 30 мг, — це світло-зелені, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки завдовжки 10,3 мм і завширшки 4,8 мм, з маркуванням „C30” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма доступний у блістерних упаковках, що містять вкриті оболонкою таблетки. Кожна упаковка (картонна пачка) містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту, та виробник:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 725023.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/25
[логотип паралельного імпортера]