Цинакальцет полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кинакальцет Полфарма (Cinacalcet Normon), 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cinacalcetum
Кинакальцет Полфарма и Cinacalcet Normon — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приемом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Кинакальцет Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кинакальцет Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Кинакальцет Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кинакальцет Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кинакальцет Полфарма и для чего оно применяется

Механизм действия лекарственного средства Кинакальцет Полфарма заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи вблизи щитовидной железы. Они вырабатывают гормон, называемый паратгормоном (ПТГ). Лекарственное средство Кинакальцет Полфарма применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ,
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых с раком паращитовидных желез,
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение операции по удалению паращитовидных желез.

Лекарственное средство Кинакальцет Полфарма применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до младше 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ, если заболевание не поддается контролю с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция вызвана другими факторами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию почечных камней, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кинакальцет Полфарма

Когда не следует применять лекарственное средство Кинакальцет Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кинакальцету или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кинакальцет Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Перед применением кинакальцета следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых
заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых ранее уже наблюдались судороги,
• нарушениях функции печени,
• сердечной недостаточности.

Лекарственное средство Кинакальцет Полфарма снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, получавших кинакальцет,
сообщалось о случаях серьёзных, угрожающих жизни и приведших к смерти событий, связанных
с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы снижения уровня кальция:
судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, в области рта,
приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения лекарственного средства Кинакальцет Полфарма.
Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Следует обратиться к врачу, если возникнет
нестандартно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент
принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения лекарственного средства Кинакальцет Полфарма.
Дополнительная информация — см. пункт 4.
Во время применения лекарственного средства Кинакальцет Полфарма следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения табака, поскольку это может повлиять на действие кинакальцета.

Дети и подростки
Лекарственное средство Кинакальцет Полфарма не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы
или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать
уровень кальция до начала и во время лечения лекарственным средством Кинакальцет Полфарма. Следует
сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу лекарственного средства Кинакальцет Полфарма, назначенную врачом.
Взаимодействие лекарственного средства Кинакальцет Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
лекарственных препаратах, особенно об этелкальцете или других лекарствах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует применять лекарственное средство Кинакальцет Полфарма одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства.
На эффективность действия кинакальцета могут влиять:

• лекарства, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол),
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телипримацин, рифампицин и ципрофлоксацин),
• лекарство, применяемое при инфекциях ВИЧ и при СПИДе (ритонавир),
• лекарство, применяемое при депрессии (флуоксомин).

Кинакальцет может влиять на эффективность действия:

• лекарств, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин),
• лекарства, применяемого для уменьшения кашля (декстрометорфан),
• лекарств, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон),
• лекарства, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Применение лекарственного средства Кинакальцет Полфарма во время еды и питья
Лекарственное средство Кинакальцет Полфарма следует принимать во время или вскоре после еды.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Кинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене лечения, поскольку кинакальцет может представлять опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли кинакальцет в грудное молоко человека. Лечащий врач обсудит с пациенткой необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного средства Кинакальцет Полфарма.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациенты, принимающие кинакальцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появятся эти
симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Кинакальцет Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Кинакальцет Полфарма необходимо принимать.
Препарат Кинакальцет Полфарма доступен в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Препарат Кинакальцет Полфарма следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимают целиком, их нельзя разжёвывать, крошить или делить.
Кинакальцет также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетки, должны принимать кинакальцет в виде гранул.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно начальная доза препарата Кинакальцет Полфарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычно начальная доза препарата Кинакальцет Полфарма у детей и подростков в возрасте от 3 до младше 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидных желёз и первичного гиперпаратиреоза
Обычно начальная доза препарата Кинакальцет Полфарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Принятие дозы препарата Кинакальцет Полфарма, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, подёргивания.

Пропуск приёма препарата Кинакальцет Полфарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Кинакальцет Полфарма была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Синакальцет Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появились онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, судороги — это могут быть признаки пониженного содержания кальция (гипокальциемия);
• возник отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота (обычно лёгкой степени и непродолжительные).

Часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• головная боль;
• судороги (эпилептические припадки);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• затруднённое дыхание (одышка);
• кашель;
• диспепсия;
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запоры;
• мышечные судороги;
• боль в спине;
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница;
• отёк лица, губ, полости рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, которые могут быть связаны с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих синакальцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Кинакальцет Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Cinacalcet Polpharma

• Активным веществом препарата является цинакальцет. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида цинакальцета).
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), триацетин, тальк, индигокармин (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Cinacalcet Polpharma и что содержит упаковка
Лекарственное средство Cinacalcet Polpharma, 30 мг, представляет собой светло-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки длиной 10,3 мм и шириной 4,8 мм, с маркировкой «С30» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Cinacalcet Polpharma выпускается в блистерах, содержащих пленочные таблетки. Каждая упаковка (картонная коробка) содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта, и производитель:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Испания
Параллельный импортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 725023.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 311/25
[логотип параллельного импортера]