Cinacalcet Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cinacalcet Polpharma (Cinacalcet Normon), 60 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Cinacalcet Polpharma e Cinacalcet Normon sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Polpharma
3. Come prendere Cinacalcet Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Polpharma e a che cosa serve

Il meccanismo d’azione di Cinacalcet Polpharma consiste nel controllare i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nell’organismo. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie causate da alterazioni delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Esse producono un ormone chiamato paratormone (PTH). Cinacalcet Polpharma viene utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti affetti da grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione dal sangue dei prodotti di scarto del metabolismo,
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da carcinoma paratiroideo,
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da iperparatiroidismo primario, quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico di rimozione delle paratiroidi.

Cinacalcet Polpharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 anni e minore di 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione dal sangue dei prodotti di scambio metabolico, nei quali la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. Il termine “primario” indica che l’iperfunzione non è causata da altri fattori, mentre “secondario” indica che l’iperfunzione è provocata da altri fattori, ad esempio una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che in quello secondario, può verificarsi una perdita di calcio dalle ossa, con conseguenti dolori ossei e fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, formazione di calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma

Quando non assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma

• se il paziente è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di calcio nel sangue. Il medico controllerà il livello di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Prima di assumere cinacalcet, informare il medico riguardo a malattie attuali o precedenti, in particolare:

• crampi muscolari. Il rischio di crampi è maggiore in persone che ne hanno già sofferto in passato,
• disturbi della funzionalità epatica,
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Polpharma riduce la concentrazione di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi gravi, anche a esito letale, correlati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informare il medico se durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma dovessero manifestarsi sintomi di bassa concentrazione di calcio: crampi o spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi, intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza.
Una bassa concentrazione di calcio può influenzare il ritmo cardiaco. Rivolgersi al medico in caso di battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco o se il paziente assume altri medicinali che provocano disturbi del ritmo cardiaco durante il trattamento con Cinacalcet Polpharma.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4.
Durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò potrebbe influenzare l'efficacia di cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Polpharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà il livello di calcio prima e durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma. Informare il medico in caso di comparsa dei sintomi di bassa concentrazione di calcio descritti sopra.
È importante che il paziente assuma la dose di Cinacalcet Polpharma prescritta dal medico.

Cinacalcet Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono la concentrazione di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma contemporaneamente a etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali.
I seguenti medicinali possono influenzare l'efficacia di cinacalcet:

• medicinali utilizzati per infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo),
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina),
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir),
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet può influenzare l'efficacia di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina),
• un medicinale utilizzato per ridurre la tosse (destrometorfano),
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone),
• un medicinale utilizzato per l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Polpharma con i pasti e con le bevande
Assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento poiché cinacalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se cinacalcet passi nel latte umano. Il medico curante discuterà con la paziente la possibilità di interrompere l'allattamento al seno o di sospendere il trattamento con il medicinale Cinacalcet Polpharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono cinacalcet hanno riportato vertigini e convulsioni. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Cinacalcet Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente su quale dose di Cinacalcet Polpharma assumere.
Cinacalcet Polpharma è disponibile nei seguenti dosaggi: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Cinacalcet Polpharma deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse devono assumere cinacalcet sotto forma di granulato.
Il medico preleverà periodicamente campioni di sangue per verificare l'andamento del trattamento e, se necessario, aggiusterà la dose.
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Polpharma negli adulti è di 30 mg una volta al giorno.
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Polpharma nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 18 anni è non più di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Polpharma negli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella consigliata di Cinacalcet Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cinacalcet Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Salto dell'assunzione di Cinacalcet Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dose saltata.
Se si salta un'assunzione di Cinacalcet Polpharma, assumere la dose successiva all'orario abituale.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di ridotto livello di calcio (ipocalcemia).
• se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

• nausea e vomito (solitamente di lieve entità e di breve durata).

Frequenti: riguardano meno di 1 persona su 10

• vertigini
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o ridotto appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione dei livelli di testosterone
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e della gola, che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere legati ai bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con cinacalcet, si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e/o una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cinacalcet Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Polpharma

• Il principio attivo è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Cinacalcet Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Cinacalcet Polpharma 60 mg è una compressa rivestita di colore verde chiaro, di forma ovale, biconvessa, lunga 13,1 mm e larga 6 mm, con la stampa "C60" su un lato e liscia sull'altro.
Cinacalcet Polpharma è disponibile in blister contenenti compresse rivestite. Ogni confezione (scatola di cartone) contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione, e produttore:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 725024.1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 312/25
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