Цинакальцет полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цинакальцет Полфарма (Cinacalcet Normon), 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cinacalcetum
Цинакальцет Полфарма и Cinacalcet Normon — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приемом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Цинакальцет Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цинакальцет Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Цинакальцет Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цинакальцет Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цинакальцет Полфарма и для чего оно применяется

Механизм действия лекарственного средства Цинакальцет Полфарма заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой. Они вырабатывают гормон, называемый паратгормоном (ПТГ). Лекарственное средство Цинакальцет Полфарма применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ,
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидных желез,
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение хирургического удаления паращитовидных желез.

Лекарственное средство Цинакальцет Полфарма применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет включительно:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ, при невозможности контроля заболевания другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция вызвана другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цинакалцет Полфарма

В каких случаях не применять лекарственное средство Цинакалцет Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Цинакалцет Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Перед применением цинакалцета следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых
заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых они ранее уже наблюдались,
• нарушениях функции печени,
• сердечной недостаточности.

Лекарственное средство Цинакалцет Полфарма снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, получающих цинакалцет,
сообщалось о случаях развития угрожающих жизни состояний и летальных исходах, связанных
с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы снижения уровня кальция:
судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, в области рта,
приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения лекарственного средства Цинакалцет Полфарма.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если появится
необычно быстрое сердцебиение или перебои в работе сердца, аритмия или если пациент
принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения лекарственного средства Цинакалцет Полфарма.
Дополнительная информация — см. пункт 4.
Во время применения лекарственного средства Цинакалцет Полфарма следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки
Лекарственное средство Цинакалцет Полфарма не следует применять детям в возрасте до 18 лет при раке паращитовидной железы
или первичном гиперпаратиреозе.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать
уровень кальция до начала и во время лечения лекарственным средством Цинакалцет Полфарма. Следует
сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу лекарственного средства Цинакалцет Полфарма, назначенную врачом.

Взаимодействие Цинакалцет Полфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
лекарствах, особенно об этелкальцетиде или других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует принимать лекарственное средство Цинакалцет Полфарма одновременно с этелкальцетидом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства.
На эффективность действия цинакалцета могут влиять:

• лекарства, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол),
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин),
• лекарство, применяемое при инфекциях ВИЧ и при СПИДе (ритонавир),
• лекарство, применяемое при депрессии (флувоксамин).

Цинакалцет может влиять на эффективность действия:

• лекарств, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин),
• лекарства, применяемого для уменьшения кашля (декстрометорфан),
• лекарств, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон),
• лекарства, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Цинакалцет Полфарма и прием пищи и напитков
Лекарственное средство Цинакалцет Полфарма следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене
лечения, поскольку цинакалцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой
необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного средства Цинакалцет Полфарма.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появятся эти
симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Винакальцет Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Винакальцет Полфарма необходимо принимать.
Препарат Винакальцет Полфарма доступен в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Препарат Винакальцет Полфарма следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимают целиком, их нельзя разжёвывать, крошить или делить.
Винакальцет также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетки, должны принимать винакальцет в виде гранул.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить эффективность лечения, и при необходимости скорректирует дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно начальной дозой препарата Винакальцет Полфарма у взрослых является 30 мг один раз в сутки.
Обычно начальной дозой препарата Винакальцет Полфарма у детей и подростков в возрасте от 3 до младше 18 лет является не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно начальной дозой препарата Винакальцет Полфарма у взрослых является 30 мг два раза в сутки.

Принятие дозы препарата Винакальцет Полфарма, превышающей рекомендованную
При случайном принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, подёргивания.

Пропуск приёма препарата Винакальцет Полфарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Винакальцет Полфарма была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Синакальцет Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• если у пациента появляются онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, судороги — это могут быть признаки пониженного уровня кальция (гипокальциемия);
• если у пациента появляется отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота (обычно слабо выраженные и непродолжительные).

Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона;
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• головная боль;
• судороги (припадки судорог);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• затруднённое дыхание (одышка);
• кашель;
• диспепсия;
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запоры;
• мышечные судороги;
• боль в спине;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница;
• отёк лица, губ, полости рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• необычно быстрое сердцебиение или сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих синакальцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кинакальцет Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цинакальцет Полфарма

• Активным веществом препарата является цинакальцет. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в форме гидрохлорида цинакальцета).
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, индиготин (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Цинакальцет Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Цинакальцет Полфарма, 60 мг — это светло-зелёные, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки длиной 13,1 мм и шириной 6 мм, с маркировкой «C60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Цинакальцет Полфарма доступно в блистерах, содержащих пленочные таблетки. Каждая упаковка (картонная коробка) содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта, и производитель:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Испания
Параллельный импортёр:
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Переупаковка выполнена:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитное
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o.
ул. Длугожа 49
51-162 Вроцлав
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 725024.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 312/25
[логотип параллельного импортёра]