Cinacalcet Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Cinacalcet Polpharma (Cinacalcet Normon), 60 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Cinacalcet Polpharma y Cinacalcet Normon son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Polpharma
3. Cómo tomar Cinacalcet Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Polpharma y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Polpharma consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades provocadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides. Producen una hormona llamada parathormona (PTH). Cinacalcet Polpharma se utiliza en adultos:

• para el tratamiento de la hipercalcitonía secundaria en adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho del organismo,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de la paratiroides,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hipercalcitonía primaria en quienes no es posible realizar la cirugía para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Polpharma se utiliza en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años:

• para el tratamiento de la hipercalcitonía secundaria en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho del organismo, cuando no es posible controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hipercalcitonía primaria y secundaria, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. La forma "primaria" significa que la hiperactividad no es causada por otros factores, mientras que la forma "secundaria" indica que la hiperactividad es provocada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto la hipercalcitonía primaria como la secundaria pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo, fracturas, alteraciones en los vasos sanguíneos y el corazón, formación de cálculos renales, trastornos psicológicos e incluso coma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma

• si el paciente tiene alergia a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta niveles bajos de calcio en sangre. El médico controlará la concentración de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera.
Antes de utilizar cinacalcet, debe informar a su médico sobre enfermedades actuales o previas, en particular sobre:

• convulsiones. El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que las han padecido anteriormente,
• alteraciones de la función hepática,
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Polpharma reduce la concentración de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves, potencialmente mortales y fatales, relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Debe informar a su médico si el paciente presenta síntomas de concentración baja de calcio:
convulsiones o calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, o en la zona de la boca, ataques convulsivos, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma.
Una concentración baja de calcio puede afectar al ritmo cardíaco. Consulte a su médico si presenta palpitaciones o latidos cardíacos rápidos e irregulares, si aparecen alteraciones del ritmo cardíaco o si el paciente toma otros medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma, debe informar a su médico si:

• comienza o deja de fumar, ya que esto puede influir en la acción de cinacalcet.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma en niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico controlará la concentración de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma. Debe informar al médico si aparecen los síntomas de disminución de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Polpharma que le haya prescrito el médico.
Cinacalcet Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan la concentración de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Polpharma al mismo tiempo que etelcalcetida.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la eficacia de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino),
• un medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH y el SIDA (ritonavir),
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet puede influir en la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina),
• un medicamento utilizado para reducir la tos (dextrometorfano),
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona),
• un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Polpharma con alimentos y bebidas
Debe tomar Cinacalcet Polpharma durante o poco después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado cinacalcet en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que cinacalcet podría suponer un riesgo para el feto.
No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna humana. El médico tratará con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Polpharma.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los pacientes que toman cinacalcet han notificado mareos y convulsiones. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico informará al paciente sobre la dosis de Cinacalcet Polpharma que debe tomar.
El medicamento Cinacalcet Polpharma está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
El medicamento Cinacalcet Polpharma debe tomarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras y no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
El cinacalcet también está disponible como gránulos en cápsulas de apertura fácil. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar tabletas deben tomar cinacalcet en forma de gránulos.
El médico realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar la evolución del tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario.

Tratamiento de la hipertiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del carcinoma de paratiroides y de la hipertiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en adultos es de 30 mg dos veces al día.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Cinacalcet Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Cinacalcet Polpharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares o convulsiones.

Omisión de una dosis de Cinacalcet Polpharma
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Cinacalcet Polpharma, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente comienza a sentir entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser signos de una disminución del nivel de calcio (hipocalcemia).
• el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos (normalmente de carácter leve y de corta duración).

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• dolores musculares
• debilidad
• erupción cutánea
• disminución del nivel de testosterona
• aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (episodios convulsivos)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• indigestión
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos anormalmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con bajos niveles de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que recibían cinacalcet, se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y/o una disminución de la presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cinacalcet Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es cinacalcet. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Cinacalcet Polpharma y contenido del envase
Cinacalcet Polpharma, 60 mg, son comprimidos recubiertos de color verde claro, de forma alargada, biconvexos, con una longitud de 13,1 mm y un ancho de 6 mm, marcados con la inscripción „C60” en un lado y lisos en el otro lado.
El medicamento Cinacalcet Polpharma está disponible en blísters que contienen comprimidos recubiertos. Cada envase (caja de cartón) contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación, y fabricante:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 725024.1
Número de autorización de importación paralela: 312/25
[logo del importador paralelo]