Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінакальцет Полфарма (Сінакальцет Нормон), 60 мг, таблетки вкриті оболонкою
Сінакальцетум
Сінакальцет Полфарма та Сінакальцет Нормон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз з нею ознайомитися.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та коли його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Полфарма полягає у контролі рівнів гормону паращитовидної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями функції паращитовидних залоз. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози. Вони виробляють гормон, який називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин,
з метою зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидних залоз,
з метою зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, коли неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма застосовують у дітей та підлітків віком від 3 до менше ніж 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин, коли неможливо контролювати захворювання іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперфункція не спричинена іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперфункція викликана іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, порушення в судинах і серці, утворення ниркових каменів, психічні розлади та кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінакальцет Полфарма

Коли не приймати препарат Сінакальцет Полфарма

якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сінакальцет Полфарма слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням сінакальцету слід повідомити лікареві про наявні та минулі
захворювання, зокрема про:

судоми. Ризик виникнення судом є вищим у осіб, у яких вони вже спостерігалися раніше,
порушення функції печінки,
серцеву недостатність.

Препарат Сінакальцет Полфарма знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися
сінакальцетом, повідомлялося про випадки життєво небезпечних подій та випадки, що закінчилися
смертю, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію:
судоми або скорочення м’язів, або відчуття оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг, або навколо рота, або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування препарату Сінакальцет Полфарма.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне
незвичайно швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо з’являться порушення серцевого ритму або, якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення серцевого ритму під час застосування препарату Сінакальцет Полфарма.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час застосування препарату Сінакальцет Полфарма слід повідомити лікареві про:

початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки
Препарат Сінакальцет Полфарма не можна застосовувати дітям віком до 18 років при раку паращитоподібних залоз або первинному гіперпаратиреозі.
Якщо пацієнт лікується з приводу вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде контролювати
рівень кальцію до початку та під час лікування препаратом Сінакальцет Полфарма. Слід
повідомити лікареві, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Сінакальцет Полфарма, яку призначив лікар.
Препарат Сінакальцет Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, особливо про етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати препарат Сінакальцет Полфарма одночасно з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки.
На ефективність дії сінакальцету можуть впливати:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол),
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин),
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ та СНІДі (рітонавір),
ліки, що застосовуються при депресії (флуоксетамін).

Сінакальцет може впливати на ефективність дії:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін),
ліків, що застосовуються для зменшення кашлю (декстрометорфан),
ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон),
ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Препарат Сінакальцет Полфарма та їжа, напої
Препарат Сінакальцет Полфарма слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки сінакальцет може становити загрозу для плода.
Невідомо, чи проникає сінакальцет у людське молоко. Лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування груддю або припинення застосування препарату Сінакальцет Полфарма.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які приймають сінакальцет, повідомляли про запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці
симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сінакальцет Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу ліків
Сінакальцет Полфарма потрібно приймати.
Ліки Сінакальцет Полфарма доступні в таких дозах: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Ліки Сінакальцет Полфарма слід приймати перорально, під час або невдовзі після їжі. Таблетки
приймають цілими, не можна їх жувати, подрібнювати або ділити.
Сінакальцет також доступний у вигляді грануляту в капсулах з можливістю відкриття. Діти, яким слід
застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати сінакальцет
у вигляді грануляту.
Лікар регулярно буде брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за потреби
скоригує дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Полфарма для дорослих — 30 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Полфарма для дітей та підлітків у віці від
3 до менш ніж 18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитовидної залози та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Сінакальцет Полфарма для дорослих — 30 мг двічі на
добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Полфарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Полфарма, слід негайно
звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання
в області навколо рота, болі або судоми м’язів або напади.
Пропуск прийому ліків Сінакальцет Полфарма
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза ліків Сінакальцет Полфарма була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває оніміння або поколювання в області навколо рота, болі або судоми м’язів, або напади судом. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
якщо у пацієнта виникло набрякання обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: відбувається у більш ніж 1 з 10 осіб

нудота та блювота (зазвичай слабкого ступеня тяжкості та короткотривалі).

Часто: відбувається у менш ніж 1 з 10 осіб

запаморочення
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
болі м’язів
слабкість
висипання
зниження рівня тестостерону
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
головний біль
судоми (напади судом)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
інфекція верхніх дихальних шляхів
утруднене дихання (задишка)
кашель
нерозлад шлунку
діарея
біль у животі, біль у верхній частині живота
запори
судоми м’язів
біль у спині
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

кропив’янка
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії як наслідок гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймали Сінакальцет Полфарма, спостерігалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінакальцет Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у затінку.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінакальцет Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є сінакальцет. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг сінакальцету (у формі гідрохлориду сінакальцету).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, тальк, індигокармін (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сінакальцет Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма, 60 мг — це світло-зелені, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
довжиною 13,1 мм і шириною 6 мм, з маркуванням „C60” з одного боку та гладкі
з іншого боку.
Лікарський засіб Сінакальцет Полфарма доступний у блістерних упаковках, що містять таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Кожна упаковка (картонна коробка) містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту, та виробник:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
Перепаковано в:
CEFEA Sp. з o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. з o.o.
вул. Дуґоша 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 725024.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/25
[логотип паралельного імпортера]