Cinacalcet Devatis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cinacalcet Devatis, 60 mg, compresse rivestite
Cinacalcetum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Devatis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Devatis
3. Come prendere Cinacalcet Devatis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Devatis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Devatis e a cosa serve

L’azione di Cinacalcet Devatis consiste nel controllare i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato nel trattamento di malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Esse producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Cinacalcet Devatis è utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in adulti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la depurazione del sangue dai prodotti di scarto metabolici.
• per ridurre l’eccessivo livello di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da carcinoma delle paratiroidi.
• per ridurre l’eccessivo livello di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da iperparatiroidismo primario, quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le paratiroidi.

Cinacalcet Devatis è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 anni e i 18 anni non compiuti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la depurazione del sangue dai prodotti di scambio metabolici, quando la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’aggettivo „primario” indica che l’iperattività non è causata da altri fattori, mentre „secondario” indica che l’iperattività è provocata da altre condizioni, ad esempio da malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che in quello secondario, può verificarsi una perdita di calcio dalle ossa, con conseguente dolore osseo e fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, formazione di calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cinacalcet Devatis

Quando non assumere il medicinale Cinacalcet Devatis

• se il paziente è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico controllerà il livello di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cinacalcet Devatis, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima di assumere il cinacalcet, informare il medico riguardo a malattie attuali o pregresse, comprese:

• convulsioni. Il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore in persone che in precedenza ne hanno già avute;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Devatis riduce i livelli di calcio. In pazienti trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi gravi, anche fatali, associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informare il medico se il paziente manifesta sintomi di ridotto livello di calcio: crampi o spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi o intorno alla bocca, convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza durante il trattamento con Cinacalcet Devatis.
I bassi livelli di calcio possono influenzare il ritmo cardiaco. Contattare il medico se si avvertono battiti cardiaci rapidi o irregolari, se si manifestano disturbi del ritmo cardiaco o se il paziente assume altri medicinali che causano alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con Cinacalcet Devatis.
Ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
Durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Devatis, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia del cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Devatis non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà i livelli di calcio prima e durante il trattamento con Cinacalcet Devatis. Informare il medico se si manifestano sintomi di ridotto livello di calcio, come descritto in precedenza.
È importante che il paziente assuma la dose di Cinacalcet Devatis prescritta dal medico.

Cinacalcet Devatis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, specialmente etelcalcetide o altri medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Devatis contemporaneamente all’etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali. L’efficacia del cinacalcet può essere influenzata da:

• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

Il cinacalcet può influenzare l’efficacia di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per ridurre la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone);
• un medicinale utilizzato per l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Devatis con i pasti e le bevande
Assumere il medicinale Cinacalcet Devatis durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se il cinacalcet passi nel latte umano. Il medico discuterà con la paziente la sospensione dell’allattamento al seno o l’interruzione del trattamento con Cinacalcet Devatis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti che assumono cinacalcet hanno riportato capogiri e convulsioni. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Cinacalcet Devatis contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cinacalcet Devatis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente su quale dose di
Cinacalcet Devatis deve assumere.
Cinacalcet Devatis è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Cinacalcet Devatis deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse
devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non riescono a ingoiare le compresse devono assumere
cinacalcet sotto forma di granulato.
Il medico preleverà periodicamente campioni di sangue per verificare l'andamento del trattamento e, se necessario, aggiusterà la dose.
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Devatis negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni è non più di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Devatis negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Devatis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Devatis, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni.
Salto dell'assunzione di Cinacalcet Devatis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Cinacalcet Devatis, assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente inizia a provare intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una riduzione della concentrazione di calcio (ipocalcemia).
• se il paziente presenta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (angioedema).

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10:

• nausea e vomito; solitamente di lieve entità e di breve durata.

Frequenti: riguardano meno di 1 persona su 10

• vertigini
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione della concentrazione di testosterone
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (angioedema)
• battito cardiaco anomalo o palpitazioni, che possono essere correlati a bassa concentrazione di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con cinacalcet, si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e/o una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cinacalcet Devatis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenz­a si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Numero di lotto:/Data di scadenza: (vedere stampato in rilievo).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cinacalcet Devatis

• Il principio attivo del medicinale è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (tipo A) (E 1202), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato.
• Componenti del rivestimento: SteffCoat Green L TN 1264G49 (lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, indigocarminio, alluminio lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)), Opadry Clear OY29020 (ipromellosa (E 464), macrogol 400 (E 1520)).

Come si presenta Cinacalcet Devatis e contenuto della confezione
Cinacalcet Devatis si presenta in forma di compresse rivestite di colore verde chiaro. Hanno forma ovale e sono contrassegnate con la scritta „60” su un lato.
Cinacalcet Devatis è disponibile in blister contenenti compresse rivestite. Ogni confezione (scatola di cartone) contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Germania
Produttore:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 94152.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 94/26