Цинакальцет деватис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цинакальцет Деватис, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цинакальцетум
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цинакальцет Деватис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цинакальцет Деватис
3. Как принимать препарат Цинакальцет Деватис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цинакальцет Деватис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цинакальцет Деватис и для чего он применяется

Механизм действия препарата Цинакальцет Деватис заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он применяется при заболеваниях, вызванных нарушением функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой. Они вырабатывают гормон, называемый паратгормоном (ПТГ).
Препарат Цинакальцет Деватис применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов метаболизма;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидных желез;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить хирургическое удаление паращитовидных желез.

Препарат Цинакальцет Деватис применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов метаболизма, если заболевание невозможно контролировать другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция вызвана другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в сосудах и сердце, образованию почечных камней, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением препарата Цинакальцет Деватис

Когда не следует применять препарат Цинакальцет Деватис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цинакальцету или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цинакальцет Деватис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением цинакальцета следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых ранее уже наблюдались судороги;
• нарушениях функции печени;
• сердечной недостаточности.

Препарат Цинакальцет Деватис снижает концентрацию кальция. У пациентов, получающих цинакальцет, отмечались случаи жизнеугрожающих состояний и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся признаки пониженного уровня кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вокруг рта, приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения препарата Цинакальцет Деватис.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если появляется необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время лечения препаратом Цинакальцет Деватис.
Дополнительная информация — см. пункт 4.
Во время применения препарата Цинакальцет Деватис следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки
Препарат Цинакальцет Деватис не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать уровень кальция до начала и во время лечения препаратом Цинакальцет Деватис. Следует сообщить врачу, если появятся симптомы пониженного уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Цинакальцет Деватис, назначенную врачом.

Взаимодействие препарата Цинакальцет Деватис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, особенно об этелкальцете или других лекарствах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует принимать препарат Цинакальцет Деватис одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. На эффективность действия цинакальцета могут влиять:

• препараты, применяемые при кожных инфекциях и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый при инфекциях ВИЧ и СПИДе (ритонавир);
• препарат, применяемый при депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может влиять на эффективность действия:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для уменьшения кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Применение препарата Цинакальцет Деватис с пищей и напитками
Препарат Цинакальцет Деватис следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Цинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата Цинакальцет Деватис.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациенты, принимающие цинакальцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Цинакальцет Деватис содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Кинакальцет Деватис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Кинакальцет Деватис необходимо принимать.
Препарат Кинакальцет Деватис доступен в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Препарат Кинакальцет Деватис следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимают целиком, их нельзя разжёвывать, крошить или делить.
Кинакальцет также доступен в виде гранулята в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетку, должны принимать кинакальцет в виде гранулята.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза препарата Кинакальцет Деватис у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычно применяемая начальная доза кинакальцета у детей и подростков в возрасте от 3 до младше 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза препарата Кинакальцет Деватис у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кинакальцет Деватис
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также приступы судорог.

Пропуск приёма препарата Кинакальцет Деватис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Кинакальцет Деватис была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Синакальцет Деватис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента появляется онемение или покалывание в области губ, боли или судороги в мышцах, а также приступы судорог. Это могут быть признаки пониженного содержания кальция (гипокальциемия).
• если у пациента появляется отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота и рвота; обычно слабовыраженные и непродолжительные.

Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы судорог)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекция верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запоры
• мышечные судороги
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк)
• необычно быстрое сердцебиение или сердцебиение, связанное с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакальцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синакальцет Деватис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Номер серии:/Срок годности: (см. тиснение).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цинакалцет Деватис

• Активным веществом препарата является цинакальцет. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в форме гидрохлорида цинакальцета).
• Другие компоненты: крахмал гидролизованный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (тип А) (Е 1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния.
• Компоненты оболочки: SteffCoat Green L TN 1264G49 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132), оксид железа желтый (Е 172)), Opadry Clear OY29020 (гипромеллоза (Е 464), макрогол 400 (Е 1520)).

Как выглядит лекарственное средство Цинакалцет Деватис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Цинакалцет Деватис представляет собой светло-зеленые пленочные таблетки. Они имеют овальную форму и маркировку «60» с одной стороны.
Лекарственное средство Цинакалцет Деватис доступно в блистерах, содержащих пленочные таблетки. Каждая упаковка (картонная коробка) содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Леррах, Германия
Производитель:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Леррах, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзечятка Езус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзечятка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 94152.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 94/26