Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінакальцет Деватіс, 60 мг, таблетки в оболонці
Cinacalcetum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Деватіс
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і для чого його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Деватіс полягає у контролі концентрацій гормону паращитовидної залози (ПТГ),
кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями роботи
щитоподібних залоз (паращитовидних). Паращитовидні залози — це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози.
Вони виробляють гормон, який називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин.
для зниження підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидної залози.
для зниження підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс застосовують у дітей та підлітків віком від 3 до 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну речовин, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз спричинений іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Як наслідок первинного, так і вторинного гіперпаратиреозу може виникнути втрата кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, порушень у судинах і серці, утворення каменів у нирках, психічних порушень та коми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Деватіс

Коли не приймати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сінакальцет Деватіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням сінакальцету необхідно повідомити лікаря про наявні або перенесені раніше захворювання, зокрема:

судоми. Ризик виникнення судоми є вищим у осіб, у яких вони виникали раніше;
порушення функції печінки;
серцеву недостатність.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс знижує концентрацію кальцію. У пацієнтів, яким проводили лікування сінакальцетом, повідомлялося про виникнення серйозних, що загрожують життю, або летальних подій, пов’язаних із низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: судоми або скорочення м’язів, або оніміння чи поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне незвичайно швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо з’являться порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші ліки, що спричиняють порушення серцевого ритму під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс необхідно повідомити лікаря про:

початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс не можна застосовувати дітям віком до 18 років при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі.
Якщо пацієнта лікують у зв’язку з вторинним гіперпаратиреозом, лікар буде контролювати рівень кальцію до початку та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Деватіс. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Деватіс, яку призначив лікар.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, особливо про етелкальцетід або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс одночасно з етелкальцетідом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки. На ефективність дії сінакальцету можуть впливати:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ та СНІДі (рітонавір);
ліки, що застосовуються при депресії (флуоксамін).

Сінакальцет може впливати на ефективність дії:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
ліків, що застосовуються для зменшення кашлю (декстрометорфан);
ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід та пропафенон);
ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс слід приймати під час або невдовзі після їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки сінакальцет може становити загрозу для плоду.
Невідомо, чи сінакальцет проникає в людське молоко. Лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Деватіс.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнти, які приймають сінакальцет, повідомляли про запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнтові, в якій дозі слід приймати
лікарський засіб Сінакальцет Деватіс.
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс доступний у таких дозуваннях: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс слід приймати перорально, під час або невдовзі після їжі. Таблетки
приймають цілими, не можна їх жувати, ковтати або ділити.
Сінакальцет також доступний у вигляді грануляту в капсулах з можливістю відкриття. Діти, яким слід
застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтнути таблетки, повинні приймати
сінакальцет у вигляді грануляту.
Лікар буде регулярно брати зразки крові, щоб перевірити ефективність лікування, і за необхідності
скоригує дозу.
Лікування вторинної гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовуваною початковою дозою лікарського засобу Сінакальцет Деватіс у дорослих є 30 мг (одна таблетка)
один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою сінакальцету у дітей та підлітків у віці від 3 до менше 18
років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку прищитовидних залоз та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовуваною початковою дозою лікарського засобу Сінакальцет Деватіс у дорослих є 30 мг (одна таблетка)
двічі на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сінакальцет Деватіс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сінакальцет Деватіс, слід негайно
звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання в області губ,
болі або судоми м’язів, або напади.
Пропуск прийому лікарського засобу Сінакальцет Деватіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза лікарського засобу Сінакальцет Деватіс була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває оніміння або поколювання в області губ, болі або судоми м’язів, або напади судом. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб:

нудота та блювота; зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та не тривають довго.

Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 осіб

запаморочення
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
болі в м’язах
слабкість
висипання
зниження концентрації тестостерону
підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
головний біль
судоми (напади судом)
низький тиск крові (гіпотонія)
інфекція верхніх дихальних шляхів
утруднення дихання (задишка)
кашель
розлад шлунку
діарея
біль у животі, біль у верхній частині живота
запори
судоми м’язів
біль у спині
низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

кропив’янка
набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
незвично швидке серцебиття або перебійки у роботі серця, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця, що є наслідком гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймали Сінакальцет Деватіс, спостерігалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінакальцет Деватіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Номер серії:/Термін придатності: (див. тиснення).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінакальцет Деватіс

Діючою речовиною лікарського засобу є сінакальцет. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг сінакальцету (у формі гідрохлориду сінакальцету).
Інші складові: крохмаль геліюючий, кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (тип А) (Е 1202), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію.
Складові оболонки: SteffCoat Green L TN 1264G49 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172)), Opadry Clear OY29020 (гіпромелоза (Е 464), макрогол 400 (Е 1520)).

Як виглядає лікарський засіб Сінакальцет Деватіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс має форму світло-зелених вкритих оболонкою таблеток. Вони є овальними та марковані
„60” з одного боку.
Лікарський засіб Сінакальцет Деватіс доступний у блистерних упаковках, що містять вкриті оболонкою таблетки. Кожна
упаковка (картонна коробка) містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Німеччина
Виробник:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 94152.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/26