Cinacalcet Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Accord, 30 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcet Accord, 60 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcet Accord, 90 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Accord
3. Come prendere Cinacalcet Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Accord e a cosa serve

Il medicinale Cinacalcet Accord agisce controllando i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato per trattare malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Cinacalcet Accord viene utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione delle scorie metaboliche dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da iperparatiroidismo primario, quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Accord viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale in trattamento dialitico per la rimozione delle scorie metaboliche dal sangue, quando la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’aggettivo “primario” indica che l’iperattività non è causata da altri fattori, mentre “secondario” indica che l’iperattività è provocata da altri fattori, ad esempio una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che secondario, la perdita di calcio dalle ossa può causare dolore osseo e fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cinacalcet Accord

Quando non usare il medicinale Cinacalcet Accord:

• se il paziente è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cinacalcet Accord, parlarne con il medico, il farmacista
o l'infermiere.
Prima di assumere il medicinale Cinacalcet Accord, informare il medico riguardo a malattie attuali o
precedenti, comprese:

• convulsioni; il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore in persone che in precedenza ne hanno già avute;
• disturbi della funzionalità epatica;
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Accord riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet
sono stati riportati eventi legati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia) che hanno messo in pericolo
la vita e che si sono conclusi con esiti fatali.
Informare il medico se il paziente dovesse manifestare sintomi di riduzione del calcio:
convulsioni o crampi muscolari, formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi o
intorno alla bocca, oppure crisi convulsive, confusione mentale o perdita di coscienza durante
il trattamento con Cinacalcet Accord.
I bassi livelli di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Rivolgersi al medico se si manifesta
un battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, se si verificano disturbi del ritmo cardiaco
o se il paziente assume altri medicinali che causano disturbi del ritmo cardiaco durante il
trattamento con cinacalcet.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4.
Durante il trattamento con il medicinale Cinacalcet Accord, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò potrebbe influire sull'effetto del cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Accord non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18 anni
affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà attentamente
i livelli di calcio prima e durante il trattamento con Cinacalcet Accord. Informare il medico
se dovessero manifestarsi sintomi di riduzione del calcio descritti in precedenza.
È importante che il paziente assuma la dose di Cinacalcet Accord prescritta dal medico.
Cinacalcet Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o che si prevede di assumere, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono i livelli
di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Accord insieme all'etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Cinacalcet Accord:

• medicinali usati per le infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale usato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale usato per la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Accord può influenzare l'effetto di:

• medicinali usati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale usato per la tosse (destrometorfano);
• medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone);
• un medicinale usato per l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Accord con i pasti e con le bevande
Assumere il medicinale Cinacalcet Accord durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando
una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico
potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe rappresentare un
rischio per il feto.
Non si sa se il cinacalcet passi nel latte materno umano. Il medico discuterà con la paziente
la sospensione dell'allattamento al seno o l'interruzione del trattamento con Cinacalcet Accord.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini e convulsioni sono stati riportati nei pazienti che assumevano cinacalcet.
Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Cinacalcet Accord contiene lattosio
Se il paziente ha problemi con certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere
questo medicinale.

3. Come prendere Cinacalcet Accord

Questo medicamento deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose di cinacalcet da assumere.
Cinacalcet Accord deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Cinacalcet Accord è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse devono assumere Cinacalcet Accord sotto forma di granulato.
Il medico preleverà regolarmente campioni di sangue durante il trattamento per verificare l’andamento della terapia e, se necessario, aggiustare la dose.
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale solitamente raccomandata di Cinacalcet Accord negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Cinacalcet Accord nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 18 anni è non più di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell’iperparatiroidismo primario
La dose iniziale solitamente raccomandata di Cinacalcet Accord è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Assunzione di una dose eccessiva di Cinacalcet Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cinacalcet Accord, rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Cinacalcet Accord
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Cinacalcet Accord, assumere la dose successiva all’ora abituale.
In caso di dubbi sull’uso del medicamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, oppure convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di ridotto livello di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (angioedema).

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10 :

• nausea e vomito; solitamente di lieve entità e di breve durata.

Frequenti: riguardano meno di 1 persona su 10

• vertigini
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o ridotto appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione dei livelli di testosterone
• elevato livello di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (angioedema)
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere legati a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In rari casi, in pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con cinacalcet, si sono verificati peggioramento dell'insufficienza cardiaca e (o) abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cinacalcet Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo: Data di
scadenza (EXP) e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Accord

• La sostanza attiva è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet, sotto forma di cloridrato di cinacalcet.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, talco.
• Componenti del rivestimento: (SheffCoat green L1171G23): ipromellosa (3 cP, 6 cP), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), lacca.

Come si presenta il medicinale Cinacalcet Accord e contenuto della confezione
Cinacalcet Accord si presenta come compresse rivestite di colore verde chiaro. Le compresse sono di forma ovale e presentano impresso il numero „30”, „60” o „90” su un lato e la lettera „C” sull'altro.
Confezioni:
14 compresse (1 blister) in una confezione di cartone,
28 compresse (2 blister) in una confezione di cartone,
84 compresse (6 blister) in una confezione di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/Importatore:
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Romania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgaria