Цинакальцет аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксинакальцет Аккорд, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксинакальцет Аккорд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксинакальцет Аккорд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Cinacalcetum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ксинакальцет Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксинакальцет Аккорд
3. Как принимать лекарство Ксинакальцет Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ксинакальцет Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксинакальцет Аккорд и для чего оно применяется

Механизм действия препарата Ксинакальцет Аккорд заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой. Они вырабатывают гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Препарат Ксинакальцет Аккорд применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидных желез.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение хирургического удаления паращитовидных желез.

Препарат Ксинакальцет Аккорд применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ, если заболевание не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция обусловлена другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в сердечно-сосудистой системе, мочекаменной болезни, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд

Когда не применять лекарственный препарат Кинакальцет Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кинакальцету или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет внимательно следить за уровнем кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, в том числе о:

• судорогах; риск возникновения судорог выше у лиц, у которых они ранее уже возникали;
• нарушениях функции печени;
• сердечной недостаточности.

Лекарственный препарат Кинакальцет Аккорд снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, получавших кинакальцет, сообщалось о случаях, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни, и случаях со смертельным исходом.
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы снижения уровня кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вокруг рта или в области рта, приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Следует обратиться к врачу, если появляется необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время терапии кинакальцетом.
Дополнительная информация — см. пункт 4.
Во время применения лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения сигарет, поскольку это может повлиять на действие кинакальцета.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Кинакальцет Аккорд не следует применять у детей младше 18 лет с паращитовидным раком или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно следить за уровнем кальция до начала и во время лечения лекарственным препаратом Кинакальцет Аккорд. Следует сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд, назначенную врачом.

Взаимодействие Кинакальцета Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, особенно об этелкальцете или других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует принимать лекарственный препарат Кинакальцет Аккорд одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства.
На действие лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд могут влиять:

• препараты, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый при инфекциях ВИЧ и при СПИДе (ритонавир);
• препарат, применяемый при депрессии (флуоксомин).

Кинакальцет Аккорд может влиять на действие:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого при лечении кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Кинакальцет Аккорд и приём пищи и напитков
Лекарственный препарат Кинакальцет Аккорд следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кинакальцет не изучался у беременных женщин. При беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку кинакальцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли кинакальцет в грудное молоко человека. Лечащий врач обсудит с пациенткой возможность прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного препарата Кинакальцет Аккорд.

Управление транспортными средствами и механизмами
У пациентов, принимавших кинакальцет, отмечались головокружение и судороги.
Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кинакальцет Аккорд содержит лактозу
Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Кинакальцет Аккорд

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Дозу кинакальцета подбирает врач.
Лекарство Кинакальцет Аккорд следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, их нельзя разгрызать, крошить или делить.
Лекарство Кинакальцет Аккорд также доступно в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы менее 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетки, должны применять лекарство Кинакальцет Аккорд в форме гранул.
Во время лечения врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы оценить эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза лекарства Кинакальцет Аккорд у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычная начальная доза лекарства Кинакальцет Аккорд у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидных желез и первичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза лекарства Кинакальцет Аккорд — 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также приступы судорог.

Пропуск приема лекарства Кинакальцет Аккорд
Не следует принимать двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы.
Если доза лекарства Кинакальцет Аккорд была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении сомнений относительно применения лекарства следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает ощущать онемение или покалывание в области губ, боли или судороги в мышцах, а также приступы судорог. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемия).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и глотки, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота и рвота; обычно носят умеренный характер и не длятся долго.

Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• головная боль
• судороги (судорожные припадки)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекция верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (одышка)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запоры
• судороги в мышцах
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и глотки, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек)
• необычно быстрое сердцебиение или сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

В очень редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат Кинакальцет Аккорд, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кинакальцет Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP), а также на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винакальцет Аккорд

• Действующим веществом лекарства является цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета в виде гидрохлорида цинакальцета.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный кукурузный, кросповидон (тип А), стеарат магния, тальк.
• Компоненты оболочки: (SheffCoat green L1171G23): гипромеллоза (3cP, 6cP), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа желтый (Е172), индиго-кармин (Е132), лак.

Как выглядит лекарство Винакальцет Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Винакальцет Аккорд представляет собой светло-зелёные таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки имеют овальную форму, с одной стороны маркированы «30», «60» или «90», с другой стороны — «С».
Упаковки:
14 таблеток (1 блистер) в картонной коробке,
28 таблеток (2 блистера) в картонной коробке,
84 таблетки (6 блистеров) в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Производитель/Импортёр:
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Румыния
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
София 1113
Болгария