Floxal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario in lingua straniera!
Floxal
3 mg/g, unguento oftalmico
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente ai farmaci antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica su determinati batteri aerobi e anaerobi.
Floxal è indicato nel trattamento delle infezioni della parte anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

• se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere alla superficie dell'occhio;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, unguento oftalmico, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se necessario, il medico curante adotterà un trattamento adeguato.
Durante l'uso dell'unguento oftalmico Floxal, è necessario evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità.
Un uso prolungato di Floxal può portare alla proliferazione di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Sono stati riportati casi di gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare tra i pazienti anziani e tra coloro che assumevano contemporaneamente corticosteroidi. Il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.

Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se Floxal, unguento oftalmico, viene utilizzato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Floxal, unguento oftalmico, deve essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può usare Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio dell'acutezza visiva. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Floxal contiene lanolina
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Tenere il tubetto con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, impugnandolo con pollice e indice.
4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà introdotta la pomata.
6. Avvicinare la punta del tubetto all'occhio, senza far toccare la punta del tubetto all'occhio, alla palpebra, alle zone circostanti l'occhio né ad altre superfici.
7. Premere delicatamente sul tubetto per espellere la pomata.
8. Guardando verso l'alto, applicare 1 cm di pomata nell'occhio. In caso di mancata applicazione, ripetere l'operazione.
9. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, per far distribuire la pomata su tutta la superficie oculare.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale entri in circolo sistemico.
11. Se la pomata deve essere applicata in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Immediatamente dopo l'uso, rimettere il tappo e avvitare accuratamente il tubetto.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal pomata oculare è un medicinale sterile. Per evitare il suo contaminarsi, non toccare la punta del tubetto con le dita né farla toccare alla superficie oculare o ad altre superfici.
L'applicazione di una pomata contaminata può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancata miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione di una dose di Floxal
In caso di omissione di una dose di Floxal, applicare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di applicare la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a utilizzare il medicinale secondo lo schema prescritto dal medico. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state omesse diverse dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato al viso, alle labbra, alla cavità orale, alla lingua e (o) alla gola (angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
• affanno – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
• reazioni allergiche a carico dell’occhio, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
• durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o ovali sul tronco, spesso con vesciche al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• irritazione oculare;
• sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• iperemia oculare;
• deposito di sostanze in cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie della cornea);
• gonfiore del viso;
• gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nell’imballaggio originale.
Smaltire la parte rimanente del pomadore dopo 6 settimane dal primo apertura del tubo.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di unguento oftalmico contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta sotto forma di unguento oftalmico.
Confezione disponibile: tubo in alluminio laminato con chiusura dotata di applicatore in HDPE e tappo in HDPE, contenente 3 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 8456/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 271/19