Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal (Trafloxal), 3 mg/g , pomata oftalmica
Ofloxacinum
Floxal e Trafloxal sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Floxal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Floxal
Come usare Floxal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di farmaci antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica contro specifici batteri aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

in caso di allergia all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di allergia ad altri antibiotici appartenenti al gruppo dei chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Floxal, è necessario discutere con il medico o con il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

se il paziente presenta lesioni o ulcere alla superficie dell'occhio;
se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, unguento oftalmico, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Durante l'uso dell'unguento oftalmico Floxal si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità.
Un uso prolungato di Floxal può portare alla moltiplicazione di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Negli individui che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini. Si deve interrompere il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
Se l'unguento oftalmico Floxal viene usato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri, si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Floxal, unguento oftalmico, deve essere applicato per ultimo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha mostrato effetti sulla fertilità negli animali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Subito dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio dell'acutezza visiva. Finché tali disturbi non siano completamente scomparsi, i pazienti non devono guidare né usare macchinari.
Floxal, unguento oftalmico contiene lanolina
Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nell'angolo congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nell'angolo congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

Lavarsi accuratamente le mani.
Svitare il tappo di sicurezza.
Tenere il tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, impugnandolo tra pollice e indice.
Inclinare leggermente la testa all'indietro.
Con il dito indice tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà applicata la pomata.
Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza far toccare la punta del tubo all'occhio, alla palpebra, alle zone circostanti l'occhio né ad altre superfici.
Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
Guardando verso l'alto, applicare 1 cm di pomata nell'occhio. In caso di mancata applicazione, ripetere l'operazione.
Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, in modo che la pomata si distribuisca su tutta la superficie.
Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
Se la pomata deve essere applicata in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Subito dopo l'uso del medicinale, rimettere il tappo e avvitare accuratamente il tubo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, pomata oftalmica, è un medicinale sterile. Per evitare la sua contaminazione, non toccare
la punta del tubo con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'applicazione di una pomata contaminata può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della visione.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o di mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
Se si dimentica di applicare una dose di Floxal, applicare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Il medicinale Floxal deve essere usato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione in gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito agli occhi e alle palpebre – l’incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosate o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – l’incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

irritazione oculare;
sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

cheratite;
congiuntivite;
visione offuscata;
fotofobia;
gonfiore degli occhi;
gonfiore delle palpebre;
sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
aumento della lacrimazione;
secchezza oculare;
dolore oculare;
arrossamento oculare;
depositi corneali (in particolare in caso di preesistenti malattie corneali);
gonfiore del viso;
gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Smaltire la parte rimanente del medicinale dopo 1 mese dal primo apporto del tubo.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
Il principio attivo del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di pomata oftalmica contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida leggera, lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di pomata oftalmica.
La confezione disponibile è: tubetto contenente 3 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Berlino (Spandau)
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE156825
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 218/23