Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал (Трафлоксал), 3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Флоксал і Трафлоксал — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, що називаються фторхінолонами. Засіб має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відрізка ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, таких як хронічний кон’юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші протибактеріальні препарати групи хінолонів.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у випадку:

якщо у пацієнта є ураження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал,
мазь для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла
або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцеві лампи, солярій тощо) через можливість
виникнення світлочутливої реакції.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів,
які стають стійкими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у людей похилого віку та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк і розрив сухожилка. Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендиніт).
Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендовано дітям віком до 1 року, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.
Препарат Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей,
слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати мазь для очей Флоксал.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мазь для очей Флоксал містить ланолін
Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленої мазі (0,12 мг офлоксацину) у кон'юнктивну порожнину 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати у кон'юнктивну порожнину ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тюбик тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, утримуючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути вниз нижнє повіко, щоб між очним яблуком і
повікою утворилася «кишеня», до якої буде вводитися мазь.
Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, області ока або будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб мазь рівномірно розподілилася по всій його поверхні.
Закрити повіку і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо мазь застосовується в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, мазь для очей є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінця тюбика пальцями або доторкатися ним до поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
Якщо було пропущено застосування дози ліків Флоксал, слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки згідно з призначеним лікарем режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти згідно з його рекомендаціями.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призводити до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
задишка — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції загального характеру (анапілактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) — виникнення цього побічного ефекту спостерігалося дуже рідко;
алергічні реакції з боку ока, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомлялися про виникнення потенційно небезпечних для життя висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення рогівки;
запалення кон'юнктиви;
нечітке бачення;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття наявності стороннього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість ока;
біль в оці;
почервоніння ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (у тому числі набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Потрібно викинути залишки мазі через 1 місяць після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: рідкий парафін легкий, ланолін, біла вазеліна.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у формі офтальмологічної мазі.
Доступна упаковка ліків: тюбик, що містить 3 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного ввезення.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Берлін (Шпандау)
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE156825
Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/23