Floxal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Floxal (Trafloxal), 3 mg/g, pomada oftálmica
Ofloxacinum
Floxal y Trafloxal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Floxal
3. Cómo usar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo ofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. El medicamento ejerce acción antibacteriana frente a ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis crónica, queratitis, úlcera corneal e infecciones por clamidias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico especialmente en los siguientes casos:

• si el paciente presenta lesiones u úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, pomada oftálmica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Si fuera necesario, el médico prescribirá el tratamiento adecuado.
Durante el uso de la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar directa o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado de Floxal puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al principio activo. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que recibieron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Floxal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro.
Si Floxal, pomada oftálmica, se utiliza simultáneamente con otras pomadas o gotas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Floxal, pomada oftálmica, debe aplicarse entonces como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si puede utilizar Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no ha mostrado tener efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede producirse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan completamente, los pacientes no deben conducir ni manipular maquinaria.

Floxal, pomada oftálmica contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de 1 cm de pomada extraída (0,12 mg de ofloxacina) en el saco conjuntival, 3 veces al día
(en caso de infección por clamidia, 5 veces al día).
Aplicar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lavarse bien las manos.

2. Quitar el tapón de seguridad.

3. Sostener el tubo con la punta (con cánula) hacia abajo, sujetándolo con el pulgar y el dedo índice.

4. Inclinar la cabeza hacia atrás.

5. Con el dedo índice, tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar un "saco" entre el globo ocular y el párpado, en el cual se introducirá la pomada.

6. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.

7. Presionar suavemente el tubo para expulsar la pomada.

8. Mirando hacia arriba, introducir 1 cm de pomada en el ojo. Si no se consigue, repetir la operación.

9. Abrir y cerrar suavemente el ojo varias veces para distribuir la pomada por toda la superficie ocular.

10. Cerrar el párpado y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.

11. Si la pomada debe aplicarse en ambos ojos, repetir los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.

12. Volver a colocar inmediatamente el tapón después de usar el medicamento y enroscar bien el tubo.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocarse la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La aplicación de una pomada contaminada en los ojos puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Floxal
En caso de haber aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
Si se tragara accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si se olvida una dosis de Floxal, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han olvidado varias dosis, debe informarse al médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento del ojo;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón de la cara;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Debe desecharse el resto de la pomada transcurrido 1 mes desde la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: parafina líquida ligera, lanolina, vaselina blanca.
Cómo es el medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada oftálmica.
El envase disponible del medicamento es: tubo con 3 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular
del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Berlín (Spandau)
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE156825
Número de autorización para la importación paralela: 218/23