Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните аннотацию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал (Трафлоксал), 3 мг/г, глазная мазь
Офлоксацинум
Флоксал и Трафлоксал — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание аннотации, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Флоксал
Как применять лекарственное средство Флоксал
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Флоксал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флоксал содержит действующее вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, таких как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекция хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в случае:

если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на глазную мазь Флоксал необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) из-за возможного возникновения фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В таком случае врач назначит соответствующее лечение.
У пациентов, получавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отёк и разрыв сухожилий. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал при появлении боли или отёка сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Влияние препарата Флоксал на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если глазная мазь Флоксал применяется одновременно с другими глазными мазями или каплями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Мазь Флоксал следует применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о возможности применения глазной мази Флоксал принимает врач.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения мази может возникнуть кратковременное, преходящее ухудшение остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациенты не должны управлять механизмами и транспортными средствами.

Глазная мазь Флоксал содержит ланолин
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки (в случае инфекции, вызванной хламидиями, — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

Тщательно вымыть руки.
Открутить защитную крышку.
Держать тюбик концом (с наконечником) вниз, удерживая большим и указательным пальцами.
Запрокинуть голову назад.
Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка», в которую будет вводиться мазь.
Поднести конец тюбика к глазу, не касаясь концом тюбика глаза, века, области вокруг глаза или любых других поверхностей.
Осторожно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей его поверхности.
Закрыть веко и надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Немедленно после применения препарата надеть колпачок и плотно закрутить тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Мазь для глаз Флоксал является стерильным препаратом. Чтобы избежать её загрязнения, нельзя касаться наконечника тюбика пальцами, а также прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази для глаз может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флоксал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если была пропущена доза препарата Флоксал, необходимо применить её как можно скорее.
Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение препарата по назначенному врачом графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флоксал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с отёком в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднения при глотании и дыхании — данное побочное действие отмечалось очень редко;
одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции в области глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения данного побочного действия неизвестна;
при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

раздражение глаза;
ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

воспаление роговицы;
воспаление конъюнктивы;
нечёткое зрение;
светобоязнь;
отёк глаз;
отёк век;
ощущение присутствия инородного тела в глазу;
усиленное слезотечение;
сухость глаза;
боль в глазу;
покраснение глаза;
отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
отёк лица;
отёк вокруг глаз (включая отёк века);
тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарства Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Остатки мази следует выбросить спустя 1 месяц после первого вскрытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий легкий, ланолин, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка препарата: туба, содержащая 3 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Берлин (Шпандау)
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE156825
Номер разрешения на параллельный импорт: 218/23