Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal, 3 mg/g, unguento oftalmico
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Floxal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Floxal
Come usare Floxal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene come principio attivo l'ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici denominati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica su specifici batteri aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni del segmento anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio la congiuntivite cronica, la cheratite, l'ulcera corneale e le infezioni da Chlamydia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal

Quando non usare Floxal

in caso di allergia all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di allergia ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Floxal, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, unguento oftalmico, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico. Se necessario, il medico curante adotterà un trattamento adeguato.
Durante il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade a raggi UV, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità.
L'uso prolungato di Floxal può portare alla proliferazione di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare tra i pazienti anziani o tra coloro che assumevano contemporaneamente corticosteroidi. Il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Se Floxal, unguento oftalmico, viene usato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri, si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Floxal, unguento oftalmico, deve essere applicato per ultimo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio della nitidezza della vista. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, i pazienti non devono guidare né usare macchinari.
Floxal, unguento oftalmico contiene lanolina
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nell’angolo congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nell’angolo congiuntivale dell’occhio infetto.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale:

Lavarsi accuratamente le mani.
Svitare il tappo di sicurezza.
Tenere il tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
Reclinare leggermente la testa all’indietro.
Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà applicata la pomata.
Avvicinare la punta del tubo all’occhio, senza toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio

né altre superfici con la punta del tubo.

Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
Guardando verso l’alto, applicare 1 cm di pomata nell’occhio. In caso di mancata applicazione, ripetere l’operazione.
Aprire e chiudere l’occhio diverse volte delicatamente, in modo che la pomata si distribuisca uniformemente su tutta la superficie.
Chiudere la palpebra e premere con un dito nell’angolo interno dell’occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell’organismo.
Se la pomata deve essere applicata a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Dopo l’uso, richiudere immediatamente il tubo avvitando bene il tappo.

L’aiuto di un’altra persona o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
Floxal, pomata oftalmica è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del tubo con le dita né con la superficie dell’occhio o con qualsiasi altra superficie.
L’applicazione di una pomata contaminata può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell’infezione o di mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l’occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Mancata applicazione della dose di Floxal
In caso di dimenticanza di una dose di Floxal, applicare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l’ora per la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a seguire il regime prescritto dal medico.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate diverse dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito oculare e delle palpebre – l’incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come macchie rosate o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – l’incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

irritazione oculare;
sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

cheratite;
congiuntivite;
visione offuscata;
fotofobia;
gonfiore degli occhi;
gonfiore delle palpebre;
sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
aumento della lacrimazione;
secchezza oculare;
dolore oculare;
arrossamento dell’occhio;
depositi corneali (soprattutto in caso di preesistenti malattie della cornea);
gonfiore del viso;
gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di unguento oftalmico contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta sotto forma di unguento oftalmico.
Confezione disponibile: tubetto in alluminio laminato (Polyfoil), con contagocce in HDPE e tappo in HDPE, contenente 3 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4929/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 52/23