Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал, 3 мг/г, глазная мазь
Ofloxacinum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Флоксал
Как применять лекарство Флоксал
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Флоксал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам группы фторхинолонов. Препарат оказывает противобактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, таких как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекции, вызванные хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал использование контактных линз не рекомендуется.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на глазную мазь Флоксал необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, солярия и т.д.) в связи с возможностью развития фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал при появлении боли или отека сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 1 года не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Если глазная мазь Флоксал применяется одновременно с другими глазными мазями или каплями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между применением препаратов. Глазную мазь Флоксал следует применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазной мази Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Непосредственно после применения мази может возникнуть кратковременное, преходящее ухудшение остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазная мазь Флоксал содержит ланолин
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 3 раза в сутки
(при инфекции хламидиями — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

Тщательно вымыть руки.
Открутить защитную крышку.
Направить тюбик наконечником (с канюлей) вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
Запрокинуть голову назад.
Указательным пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будет введена мазь.
Поднести наконечник тюбика к глазу, не касаясь наконечником тюбика глаза, века, области глаза

и других поверхностей.

Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей его поверхности.
Закрыть веко и прижать пальцем внутренний угол глаза у основания носа. Это позволит минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Немедленно после применения препарата надеть крышку и плотно закрутить тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Флоксал, мазь для глаз — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться
наконечника тюбика пальцами или прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази для глаз может привести к серьёзным повреждениям зрения,
включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше 2 недель.
При усилении инфекции или отсутствии улучшения через несколько дней необходимо обратиться
к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Флоксал
При применении большей, чем рекомендованная доза препарата, необходимо промыть глаз чистой водой.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение при глотании и дыхании — частота возникновения этого побочного действия отмечена как очень редкая;
одышка — частота возникновения этого побочного действия отмечена как очень редкая;
аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — частота возникновения этого побочного действия отмечена как очень редкая;
аллергические реакции на глаза, включая зуд глаз и век — частота возникновения этого побочного действия неизвестна;
при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения этого побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные действия препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

раздражение глаза;
ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление роговицы;
воспаление конъюнктивы;
нечёткое зрение;
светобоязнь;
отёк глаз;
отёк век;
ощущение присутствия инородного тела в глазу;
усиленное слезотечение;
сухость глаз;
боль в глазу;
покраснение глаз;
отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
отёк лица;
отёк вокруг глаз (включая отёк век);
тошнота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флоксал

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Остатки мази следует утилизировать спустя 6 недель после первого открытия тюбика.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом лекарства является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в форме глазной мази.
Доступная упаковка лекарства: туба из ламинированного алюминия (Polyfoil) с капельницей из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и крышечкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 3 г мази, упакованная в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4929/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 52/23