Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Floxal, 3 mg/g, pomada oftálmica
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Floxal y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Floxal
Cómo usar Floxal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Floxal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal es un medicamento que contiene la sustancia activa ofloxacina, perteneciente a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. Este medicamento ejerce acción antibacteriana frente a determinadas bacterias aeróbicas y anaeróbicas.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis crónicas, queratitis, úlcera corneal e infecciones por Chlamydia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
si el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no debe usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración del medicamento Floxal, pomada oftálmica, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Si fuera necesario, el médico tratará adecuadamente la reacción alérgica.
Durante el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos resistentes al medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han tomado fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos que estaban siendo tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si la pomada oftálmica Floxal se utiliza simultáneamente con otras pomadas o colirios, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. En este caso, la pomada oftálmica Floxal debe aplicarse siempre la última.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar el medicamento Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en los estudios realizados en animales.

Conducción y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede producirse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan por completo, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

La pomada oftálmica Floxal contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente, 1 cm de pomada exprimida (0,12 mg de ofloxacina) en el saco conjuntival tres veces al día
(en caso de infección por clamidia, cinco veces al día).
Aplicar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

Lávese bien las manos.
Desenrosque la tapa de seguridad.
Sujete el tubo con el extremo (con cánula) hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se introducirá la pomada.
Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular

ni ninguna otra superficie.

Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.
Mirando hacia arriba, introduzca 1 cm de pomada en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que la pomada se extienda por toda la superficie ocular.
Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrósquela bien.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar
la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La aplicación de una pomada contaminada en los ojos puede provocar lesiones oculares graves,
incluso pérdida de la vista.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Floxal
Si se ha aplicado una dosis superior a la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si olvida aplicar una dosis de Floxal, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual prescrito por el médico. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y actuar según sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Debe utilizar el medicamento Floxal según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacción alérgica con hinchazón en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

irritación ocular;
sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

queratitis;
conjuntivitis;
visión borrosa;
fotofobia;
hinchazón de los ojos;
hinchazón de los párpados;
sensación de cuerpo extraño en el ojo;
lagrimeo excesivo;
sequedad ocular;
dolor ocular;
enrojecimiento ocular;
depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
hinchazón de la cara;
hinchazón alrededor de los ojos (incluida hinchazón de los párpados);
náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe desecharse el resto de la pomada después de 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina.
Cada gramo de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada para ojos.
El envase disponible contiene: un tubo de aluminio laminado (Polyfoil), con cuentagotas en polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón en HDPE, que contiene 3 g de pomada, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4929/01
Número de autorización para importación paralela: 52/23