Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Флоксал, 3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксин, яка належить до групи протибактеріальних засобів, відомих як фторхінолони. Засіб має протибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксину, таких як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція, викликана хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал

Коли не застосовувати лік Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, зокрема у разі:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування ліку Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на лік Флоксал,
мазь для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла
або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість
виникнення фотосенсибілізації.
Тривале застосування ліку Флоксал може призводити до розвитку резистентних мікроорганізмів,
які не чутливі до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У осіб, які приймають фторхінолони перорально або парентерально, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк і розрив сухожиль.
Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилька (тендініт).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік у дітей молодше 1 року життя, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Лік Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей,
слід дотримуватися інтервалу принаймні 15 хвилин між застосуванням препаратів. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування мазі для очей Флоксал.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мазь для очей Флоксал містить ланолін
Лік може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленого мазі (0,12 мг офлоксацину) у кон'юнктивальний мішок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати у кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисний ковпачок.
Тюбик тримати кінцем (з канюлею) униз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», у яку буде вводитися мазь.
Піднести кінець тюбика до ока, не торкаючись кінцем тюбика ока, повіка, ділянки навколо ока

або будь-яких інших поверхонь.

Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб мазь рівномірно розподілилася по всій поверхні.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо мазь потрібно застосовувати в обидва ока, описані вище дії слід повторити для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти ковпачок і ретельно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, мазь для очей — це стерильний лікарський засіб. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінця тюбика пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення після кількох днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск дози ліків Флоксал
Якщо було пропущено застосування дози ліків Флоксал, слід застосувати ліки якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки згідно з призначеним лікарем режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відпрацювання пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, труднощі з ковтанням і диханням — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
задишка — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції загального характеру (анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції з боку ока, включаючи свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомлялося про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними ураженнями на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

запалення рогівки;
запалення кон’юнктиви;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість очей;
біль у оці;
почервоніння ока;
відкладання відкладень у рогівці (особливо у разі попередніх захворювань рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Залишки мазі слід викинути через 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: рідкий парафін, ланолін, біла вазеліна.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у формі офтальмологічної мазі.
Упаковка містить: тюбік з ламінованого алюмінію (Polyfoil) з крапельницею з HDPE та
крутивою кришкою з HDPE, що містить 3 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Угорщині, країні експорту:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4929/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/23