Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Floxal
3 mg/g, ungüento oftálmico
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Floxal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Floxal
Cómo usar Floxal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Floxal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo ofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. Este medicamento ejerce una acción antibacteriana frente a determinadas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo provocadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis crónicas, queratitis, úlcera corneal e infecciones por clamidias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe usarse el medicamento Floxal

si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
si el paciente usa lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben usar lentes de contacto.

Si durante el tratamiento con Floxal, pomada oftálmica, aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse con el médico.
Si fuera necesario, el médico prescribirá un tratamiento adecuado.
Durante el uso de la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar directa o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes al medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o inflamación del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si Floxal, pomada oftálmica, se utiliza simultáneamente con otras pomadas o colirios, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. Floxal, pomada oftálmica, debe aplicarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede usar Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede presentarse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

Floxal contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de 1 cm de pomada expulsada (0,12 mg de ofloxacina) en la bolsa conjuntival 3 veces al día
(en caso de infección por clamidia, 5 veces al día).
Aplicar en la bolsa conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

Lávese bien las manos.
Desenrosque la tapa de seguridad.
Sujete el tubo con la punta (con cánula) hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar un "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado, en el cual se introducirá la pomada.
Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.
Mirando hacia arriba, introduzca 1 cm de pomada en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que la pomada se distribuya por toda la superficie ocular.
Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrosque cuidadosamente el tubo.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar
la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La administración de una pomada contaminada en los ojos puede provocar daños oculares graves,
incluso pérdida de la vista.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Floxal
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si olvida aplicar una dosis de Floxal, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar
con el esquema prescrito por el médico. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacción alérgica con hinchazón en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

irritación ocular;
sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

queratitis;
conjuntivitis;
visión borrosa;
fotofobia;
hinchazón de los ojos;
hinchazón de los párpados;
sensación de cuerpo extraño en el ojo;
lagrimeo excesivo;
sequedad ocular;
dolor ocular;
enrojecimiento ocular;
depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
hinchazón de la cara;
hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener este medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
Debe desecharse el resto de la pomada transcurridas 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No debe tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada para ojos.
El envase disponible del medicamento es: tubo de aluminio laminado con cierre equipado con aplicador de HDPE y tapón de HDPE, que contiene 3 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 8456/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 271/19