Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Флоксал
3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Флоксал і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Флоксал
Як застосовувати ліки Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Флоксал і для чого їх застосовують

Ліки Флоксал містять діючу речовину офлоксин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як
фторхінолони. Ліки мають антибактеріальну дію щодо певних аеробних і
анаеробних бактерій.
Ліки застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
офлоксину, таких як хронічний кон’юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал

Коли не застосовувати лік Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флоксал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у разі:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування ліку Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на лік Флоксал, мазь для очей, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцові лампи, солярій тощо) через можливість виникнення фоточутливості.
Тривале застосування ліку Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають стійкими до цього ліку. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У людей, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк та розрив сухожиль. Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникне біль або набряк сухожилля (тендиніт).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік у дітей молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.

Лік Флоксал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням цих ліків. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати мазь для очей Флоксал.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Мазь для очей Флоксал містить ланолін
Лік може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленої мазі (0,12 мг офлоксацину) у кон’юнктивальний мішок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати у кон’юнктивальний мішок ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тюбик тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, утримуючи великим і вказівним пальцями.
Запрокинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», до якої буде введено мазь.
Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, області ока або будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб мазь рівномірно розподілилася по всій поверхні.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо мазь потрібно вводити в обидва ока, описані вище дії слід повторити для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Флоксал, мазь для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід торкатися
кінцівки тюбика пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
У разі пропуску дози ліків Флоксал слід застосувати ліки якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відновлення пропущеної. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призводити до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — виникнення цього побічного ефекту спостерігалося дуже рідко;
задишка — виникнення цього побічного ефекту спостерігалося дуже рідко;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок) — виникнення цього побічного ефекту спостерігалося дуже рідко;
алергічні реакції на око, включаючи свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення потенційно небезпечних для життя висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних ділянок на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття наявності стороннього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість очей;
біль в оці;
почервоніння ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повік);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у вихідній упаковці.
Слід викинути залишки мазі через 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: парафінова олія, ланолін, білий вазелін.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у формі офтальмологічної мазі.
Доступна упаковка ліків: алюмінієва туба з ламінованим ковпачком, оснащеним
аплікатором з HDPE та гвинтовою кришкою з HDPE, що містить 3 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 8456/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/19