Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Флоксал
3 мг/г, глазная мазь
Ofloxacinum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Флоксал
Как применять лекарственное средство Флоксал
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Флоксал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекция, вызванная хламидиями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флоксал

Когда не применять лекарственный препарат Флоксал

если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

если у пациента имеются повреждения или язвы на поверхности глаза;
если пациент носит контактные линзы. Во время применения лекарственного препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарственный препарат Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью возникновения фотосенсибилизации.
Длительное применение лекарственного препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал, если появятся боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие лекарственного препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Если глазная мазь Флоксал применяется одновременно с другими глазными мазями или каплями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Глазную мазь Флоксал следует применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Врач примет решение о возможности применения глазной мази Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения мази может кратковременно и преходяще ухудшиться острота зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глазная мазь Флоксал содержит ланолин
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки (в случае инфекции, вызванной хламидиями, — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

Тщательно вымыть руки.
Открутить защитную крышку.
Направить тюбик концом (с канюлей) вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
Запрокинуть голову назад.
Указательным пальцем аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка», в которую будет вводиться мазь.
Поднести конец тюбика к глазу, не касаясь при этом концом тюбика глаза, века, области глаза или любых других поверхностей.
Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей его поверхности.
Закрыть веко и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Немедленно после применения препарата надеть колпачок и плотно закрутить тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Мазь для глаз Флоксал — стерильный препарат. Чтобы избежать её загрязнения, нельзя касаться кончика тюбика пальцами, а также поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази для глаз может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений после нескольких дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Флоксал
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако если уже приближается время для следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с отеком в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отек). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение глотания и дыхания — данное побочное действие отмечалось очень редко;
одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции на глаза, включая зуд глаз и век — частота возникновения данного побочного действия неизвестна;
при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

раздражение глаза;
ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление роговицы;
конъюнктивит;
нечеткость зрения;
светобоязнь;
отек глаз;
отек век;
ощущение инородного тела в глазу;
усиленное слезотечение;
сухость глаза;
боль в глазу;
покраснение глаза;
отложение отложений на роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
отек лица;
отек вокруг глаз (включая отек век);
тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Остатки мази необходимо утилизировать спустя 6 недель после первого вскрытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Активным веществом лекарства является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка лекарства: алюминиевая ламинированная туба с колпачком, оснащенным аппликатором из HDPE и крышкой из HDPE, содержащая 3 г мази, помещенная в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Германия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 8456/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 271/19