Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VisioFlox, 3 mg/g, pomata oftalmica
Ofloxacinum
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è VisioFlox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare VisioFlox
Come usare VisioFlox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VisioFlox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VisioFlox e a cosa serve

VisioFlox contiene il principio attivo ofloxacina. L'ofloxacina appartiene alla classe degli antibiotici noti come fluorochinoloni e agisce inibendo un enzima batterico (la DNA girasi). Di conseguenza, il metabolismo dei batteri non può essere mantenuto e i batteri muoiono.
VisioFlox viene usato per il trattamento delle seguenti infezioni della parte anteriore dell'occhio:

congiuntivite cronica, cheratite, ulcera corneale, infezioni da clamidie.

VisioFlox è indicato per adulti, adolescenti e bambini dopo il compimento del primo anno di vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale VisioFlox

Quando non utilizzare il medicinale VisioFlox
se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad altri inibitori della girasi, oppure a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con VisioFlox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Il medicinale VisioFlox deve essere utilizzato esclusivamente per uso oculare.
In caso di reazioni allergiche, come prurito palpebrale, gonfiore o arrossamento dell'occhio, è necessario interrompere il trattamento con VisioFlox e consultare il medico. Tale
ipersensibilità può manifestarsi anche con l'uso di altri antibiotici
applicati localmente o somministrati per via sistemica.
Se i sintomi peggiorano o se si verifica una recidiva della malattia, è necessario contattare il medico.
Se il medicinale VisioFlox viene utilizzato per un periodo prolungato, il rischio di infezioni oculari secondarie può aumentare.

Disturbi cardiaci:
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di questo medicinale nei pazienti con prolungamento congenito o anamnestico dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, registrazione dell'attività elettrica cardiaca), nei pazienti con squilibrio elettrolitico ematico (in particolare bassi livelli ematici di potassio o magnesio), con ritmo cardiaco molto lento (definito "bradicardia"), con insufficienza cardiaca, con anamnesi di infarto miocardico, nelle donne, nelle persone anziane o nei pazienti che assumono altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell'ECG (vedere paragrafo VisioFlox e altri medicinali).
Non utilizzare il medicinale VisioFlox in caso di infiammazione della parte posteriore dell'occhio (ad esempio retina o corpo vitreo).
Durante il trattamento con VisioFlox è necessario evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta (ad esempio esposizione al sole, lampade solari, solarium), a causa del rischio di reazioni cutanee eccessive simili a gravi scottature solari. Potrebbe verificarsi anche decolorazione o distacco delle unghie.
Reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche sono state riportate anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni. Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi) possono provocare uno shock potenzialmente letale immediatamente dopo la prima somministrazione. In tali casi è necessario interrompere immediatamente l'uso di VisioFlox e contattare senza indugio il medico.
Sono stati riportati gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con VisioFlox in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Come per altri antibiotici, il medicinale VisioFlox potrebbe favorire la crescita di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale. In caso di tale evenienza, il medico adotterà un trattamento appropriato.
In caso di lesioni o ulcere della cornea, il medico raccomanderà di utilizzare il medicinale VisioFlox con cautela a causa del rischio di perforazione della cornea.
Il medico controllerà la risposta al trattamento con VisioFlox e, se necessario, ne adatterà la terapia.
Le pomate oftalmiche possono ritardare la guarigione della cornea.
Per evitare contaminazioni, le dita e altri oggetti non devono entrare in contatto con l'apertura del tubo.
Non utilizzare lenti a contatto durante il trattamento di infezioni oculari.
Al termine del trattamento, il medicinale residuo deve essere consegnato al farmacista e non deve essere conservato per un uso futuro.

VisioFlox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante il trattamento con VisioFlox non si devono utilizzare altri preparati oftalmici contenenti zinco, piombo o mercurio, poiché potrebbero ridurre l'efficacia di VisioFlox.
È necessario informare il medico dell'assunzione di altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni medicinali antipsicotici.
Se VisioFlox viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oftalmica deve sempre essere applicata per ultima.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché non è possibile escludere completamente un effetto dannoso sul feto o sul neonato, VisioFlox non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Bambini
L'esperienza nell'uso di VisioFlox nei bambini è limitata. VisioFlox non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno. Prima di iniziare il trattamento con VisioFlox nei bambini, è necessario discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per altre pomate oftalmiche, potrebbe verificarsi offuscamento della vista o lievi disturbi visivi. In tale periodo non si devono guidare veicoli, né utilizzare macchinari o lavorare senza adeguate misure di sicurezza.

VisioFlox contiene lanolina e butilidrossitoluene (BHT)
La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale VisioFlox

Applicazione oculare.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:
1 cm di pasta estrusa (pari a 0,12 mg di ofloxacina) 3 volte al giorno (in caso di infezioni da clamidie, 5 volte al giorno) nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio nei bambini non differisce da quello negli adulti. Per i bambini al di sotto di un anno di età i dati disponibili sono limitati e l'efficacia non è stata dimostrata.
Il medicinale VisioFlox viene introdotto sotto forma di striscia di pasta nel sacco congiuntivale.
Tirare delicatamente la palpebra inferiore con un dito in modo da formare una tasca a forma di "V" tra la palpebra e il bulbo oculare. Non toccare l'occhio né le zone circostanti o altre superfici con la punta del tubo, altrimenti potrebbero contaminare la pasta con microrganismi. Inserire circa 1 cm di pasta estrusa nella tasca congiuntivale così formata, senza toccare l'occhio con la punta del tubo. Guardare verso il basso prima di chiudere l'occhio.
Non utilizzare il medicinale VisioFlox per più di 14 giorni.
Avvertenza: se si utilizzano contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di circa 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali e il medicinale VisioFlox deve sempre essere applicato per ultimo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di VisioFlox
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua tiepida.
La dose successiva deve essere applicata al momento previsto.
Se a seguito di un uso improprio o di un sovradosaggio accidentale dovessero manifestarsi effetti indesiderati sistemici, deve essere intrapresa una terapia generale. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di VisioFlox
Applicare il medicinale non appena possibile e continuare il trattamento rispettando gli intervalli raccomandati dal medico. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con VisioFlox
Anche se si verifica un miglioramento dei sintomi, non è consentito modificare il dosaggio o interrompere il trattamento senza consultare il medico. Ciò al fine di prevenire un peggioramento delle condizioni del paziente o una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe verificarsi una reazione allergica grave. È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale VisioFlox e contattare il medico.
Reazioni allergiche:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

Reazioni allergiche che interessano l'occhio (tra cui prurito dell'occhio e/o della palpebra).
Infiammazione della pelle causata da allergia (tra cui eruzione cutanea, prurito o orticaria).
Grave reazione allergica improvvisa che mette in pericolo la vita (reazione anafilattica) con gonfiore localizzato al viso, alle labbra o ad altre parti del corpo, gonfiore della cavità orale, della lingua o della gola, che può ostruire le vie respiratorie. Ciò può causare respiro sibilante, difficoltà a deglutire, respirare o affanno.
Durante l'uso del medicinale VisioFlox sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosate o macchie ovali sul tronco, spesso con vesciche al centro.

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati risulta fastidioso o persistente.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone):

Irritazione oculare;
Sensazione di disagio all'occhio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi oculari:

Disturbi della vista;
Lacrimazione;
Infiammazione;
Arrossamento;
Fotofobia;
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio;
Gonfiore degli occhi;
Gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
Dolore oculare;
Secchezza (lieve pizzicore o bruciore).

Disturbi generali:

Capogiri;
Nausea.

Disturbi cardiaci:

Ritmo cardiaco rapido irregolare;
Ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita;
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungamento dell'intervallo QT", osservata nell'elettrocardiogramma ECG).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare VisioFlox

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata (dopo EXP) sulla confezione
di cartone e sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 settimane.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici o rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VisioFlox

Il principio attivo è l'ofloxacina.
1 g di unguento oculare contiene 3 mg di ofloxacina. La singola dose (1 cm di unguento estruso) contiene 0,12 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale VisioFlox e contenuto della confezione
1 tubo in plastica contenente 3 g di unguento oculare

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Polonia
Produttore
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Italia: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Lussemburgo: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polonia: VisioFlox