Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для споживача

Візіофлокс, 3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Візіофлокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Візіофлокс
Як застосовувати лікарський засіб Візіофлокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Візіофлокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візіофлокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Візіофлокс містить діючу речовину офлоксацин. Офлоксацин є так званим антибіотиком і пригнічує певний бактеріальний фермент (гіразу). Внаслідок цього метаболізм бактерій не може підтримуватися, і бактерії гинуть.
Лікарський засіб Візіофлокс застосовують у:

лікуванні інфекцій переднього відрізка ока: хронічного кон’юнктивіту, кератиту, виразки рогівки, інфекції, спричиненої хламідіями.

Лікарський засіб Візіофлокс показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей після закінчення першого року життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Візіофлокс

Коли не застосовувати препарат Візіофлокс
якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або інші інгібітори гірази, або будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Візіофлоксу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Препарат Візіофлокс слід застосовувати тільки для ока.
Якщо виникають алергічні реакції, такі як свербіж повіки, набряк або почервоніння ока, слід припинити лікування препаратом Візіофлокс і проконсультуватися з лікарем. Така

підвищена чутливість може також виникнути при застосуванні інших антибіотиків,
які застосовуються місцево або системно.

Якщо симптоми загострюються або хвороба повертається, слід звернутися до лікаря.
Якщо препарат Візіофлокс застосовується довший час, може збільшитися схильність до інших інфекцій ока.

Порушення роботи серця:
Слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату у пацієнтів з вродженим або
виявленим у анамнезі сім’ї подовженим інтервалом QT (спостерігається на ЕКГ, записі
електричної активності серця), у пацієнтів з порушенням електролітного балансу в крові
(особливо низький рівень калію або магнію в крові), з дуже повільним ритмом серця (так звана
«брадикардія»), з ослабленою роботою серця (недостатність серця), після інфаркту серця (інфаркт
міокарда), у жінок, осіб похилого віку або у пацієнтів, які приймають інші ліки,
що викликають неправильні зміни на ЕКГ (див. розділ Візіофлокс та інші ліки).
Не слід застосовувати препарат Візіофлокс при запаленні заднього відрізку ока (наприклад, сітківки або скловидного тіла).
Під час лікування препаратом Візіофлокс слід уникати надмірного впливу сонячного світла або
ультрафіолетового випромінювання (наприклад, від сонця, солярію, ультрафіолетових ламп), через
можливість виникнення надмірної реакції шкіри, подібної до тяжких сонячних опіків. Може
виникнути також обмін кольору або відшарування нігтів.
Навіть після першого застосування фторхінолонів повідомляли про реакції підвищеної чутливості та алергічні реакції. Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції) можуть призводити до шоку, що загрожує життю, негайно після першого застосування. У таких випадках слід припинити застосування препарату Візіофлокс і негайно звернутися до лікаря.
Набряк і розрив сухожиль виникали у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримували кортикостероїди. Слід припинити лікування препаратом Візіофлокс, якщо виникає біль або набряк сухожилля (тендиніт).
Як і у випадку з іншими антибіотиками, препарат Візіофлокс може призводити до розмноження патогенних мікроорганізмів, які стають нечутливими до цього препарату. У разі виникнення
такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У разі уражень рогівки або виразок рогівки лікар буде рекомендувати застосовувати препарат Візіофлокс обережно через ризик перфорації рогівки.
Лікар буде контролювати реакцію на препарат Візіофлокс і за необхідності коригувати лікування.
Мазі для очей можуть уповільнювати загоєння рогівки.
Щоб уникнути забруднення, пальці та інші предмети не повинні торкатися отвору тюбика.
Не слід використовувати контактні лінзи під час лікування інфекції ока.
Після завершення лікування залишки препарату слід передати фармацевту, не залишати його для іншого лікування.
Візіофлокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування препаратом Візіофлокс не слід застосовувати інші препарати для очей, що містять
цинк, свинець або ртуть, оскільки вони можуть послабити дію препарату Візіофлокс.
Слід повідомити лікареві про прийом інших ліків, які можуть впливати на ритм серця: ліки
групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід,
аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (групи макролідів), деякі нейролептики.
Якщо препарат Візіофлокс застосовується одночасно з іншими ліками для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 15 хвилин між застосуванням окремих препаратів. Мазь для очей слід завжди застосовувати останньою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки не можна повністю виключити шкідливу дію на дитину, препарат Візіофлокс не
повинен застосовуватися під час вагітності та лактації.
Діти
Досвід застосування препарату Візіофлокс у дітей обмежений. Препарат Візіофлокс не рекомендовано застосовувати дітям віком до одного року. Перед початком застосування препарату
Візіофлокс у дітей слід обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Як і у випадку з іншими мазями для очей, може виникнути нечітке бачення або незначні порушення зору. У цей час не слід керувати механізмами, працювати без відповідних засобів захисту або керувати транспортними засобами.
Препарат Візіофлокс містить ланолін та бутилований гідрокситолуен (BHT)
Ланолін може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Бутилований гідрокситолуен може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Візіофлокс

Застосування у вічко.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
1 см виділеної маси (що відповідає 0,12 мг офлоксацину) 3 рази на добу (у разі хламідійних інфекцій — 5 разів на добу) у кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей не відрізняється від дозування у дорослих. У дітей віком до одного року дані обмежені, а ефективність не була доведена.
Ліки Візіофлокс вводять у вигляді смужки маси у кон'юнктивальний мішок.
Обережно відтягніть нижнє повіко пальцем, щоб між повікою та очним яблуком утворилася кишеня у формі літери "V". Не торкайтеся ока чи області навколо очей або інших поверхонь кінцівкою туби, оскільки в іншому разі у масу можуть потрапити мікроорганізми. Введіть приблизно 1 см виділеної маси у так сформований кон'юнктивальний мішок, не торкаючись ока кінцівкою туби.
Дивіться вниз перед тим, як закрити око.
Не застосовуйте ліки Візіофлокс довше, ніж протягом 14 днів.
Увага: якщо додатково застосовуються інші краплі для очей/мазі для очей, слід дотримуватися приблизно 15-хвилинного інтервалу між введенням ліків, а ліки Візіофлокс слід завжди застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візіофлокс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око теплою водою.
Наступну дозу слід застосувати в звичайний час.
Якщо внаслідок неправильного застосування або випадкового передозування виникли системні побічні ефекти, слід застосувати загальне лікування. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Візіофлокс
Слід застосувати ліки якомога швидше та продовжити лікування в звичайних інтервалах, призначених лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Візіофлокс
Навіть якщо настає поліпшення стану, не можна змінювати дозування або переривати лікування без консультації з лікарем. Це має запобігти погіршенню стану пацієнта або рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, можливо, виникла
серйозна алергічна реакція. Необхідно негайно припинити застосування препарату Візіофлокс і звернутися
до лікаря.
Алергічні реакції:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

Алергічні реакції, що стосуються ока (включаючи свербіж ока та (або) повік).
Запалення шкіри, спричинене алергією (включаючи висип, свербіж або кропив’яницю).
Серйозна раптова алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактична реакція) з набряком обличчя, губ або інших частин тіла, набряком порожнини рота, язика або горла, що може блокувати дихальні шляхи. Це може призводити до свистячого дихання, утрудненого ковтання, дихання або задишки.
Під час застосування препарату Візіофлокс повідомлялося про виникнення потенційно небезпечних для життя висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних уражень на тулубі, часто з пухирями в центрі.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів стають неприємними або тривалими.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Порушення з боку очей:

порушення зору;
сльозотеча;
запалення;
почервоніння;
світлочутливість;
відчуття присутності стороннього тіла в оці;
набряк очей;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
біль у оці;
сухість (легке колючі відчуття або печіння).

Загальні порушення:

запаморочення;
нудота.

Порушення з боку серця:

неправильний прискорений ритм серця;
загрожуючий життю нерегулярний ритм серця;
зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», що спостерігається на записі електричної активності серця — ЕКГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Візіофлокс

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття туби: не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, утімні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного (після EXP) на картонній упаковці та контейнері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби: 6 тижнів.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візіофлокс

Діючою речовиною лікарського засобу є офлоксацин.
1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину. Окрема доза (1 см видавленої мазі) містить 0,12 мг офлоксацину.
Інші складові: парафіна рідка, ланолін, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Візіофлокс і що містить упаковка
1 тюбик пластиковий, що містить 3 г мазі для очей
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Польща
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під наступними назвами:
Австрія: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Італія: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Люксембург: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Польща: VisioFlox