Визиофлокс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ВизиоФлокс, 3 мг/г, мазь для глаз
Офлоксацин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВизиоФлокс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ВизиоФлокс
3. Как применять препарат ВизиоФлокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ВизиоФлокс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ВизиоФлокс и для чего он применяется

Препарат ВизиоФлокс содержит действующее вещество — офлоксацин. Офлоксацин является так называемым антибиотиком и подавляет определённый бактериальный фермент (гиразу). В результате метаболизм бактерий не может поддерживаться, и бактерии погибают.
Препарат ВизиоФлокс применяется для:

• лечения инфекций переднего отдела глаза: хронического конъюнктивита, кератита, язвы роговицы, инфекции, вызванной хламидиями.

Препарат ВизиоФлокс показан для применения у взрослых, подростков и детей старше одного года.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Визиофлокс

Когда не следует применять лекарственный препарат Визиофлокс
если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксацину или другим ингибиторам ДНК-гиразы, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Визиофлокса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Лекарственный препарат Визиофлокс следует применять только местно в глаза.
• При возникновении аллергических реакций, таких как зуд век, отек или покраснение глаза, необходимо прекратить лечение препаратом Визиофлокс и обратиться к врачу. Такая повышенная чувствительность может также возникать при применении других антибиотиков, применяемых местно или системно.
• Если симптомы усиливаются или заболевание возвращается, необходимо обратиться к врачу.
• При длительном применении препарата Визиофлокс может увеличиться восприимчивость к другим инфекциям глаза.

Сердечные нарушения:
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с врождённым или выявленным в семейном анамнезе удлинением интервала QT (наблюдаемым в ЭКГ, записи электрической активности сердца), у пациентов с нарушением электролитного баланса в крови (особенно при низком уровне калия или магния в крови), с очень медленным сердечным ритмом (так называемая «брадикардия»), со слабостью сердца (сердечная недостаточность), перенесённым инфарктом миокарда, у женщин, пожилых лиц или у пациентов, принимающих другие лекарства, вызывающие ненормальные изменения в ЭКГ (см. раздел «Визиофлокс и другие лекарства»).

Препарат Визиофлокс не следует применять при воспалении заднего отдела глаза (например, сетчатки или стекловидного тела).

Во время лечения препаратом Визиофлокс следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, загорания, солярия, ламп для загара) из-за возможности возникновения чрезмерной кожной реакции, подобной тяжёлым солнечным ожогам. Также может возникнуть обесцвечивание или отслоение ногтей.

Даже после первого применения фторхинолонов сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности и аллергических реакций. Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции) могут привести к угрожающему жизни анафилактическому шоку сразу после первого введения. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата Визиофлокс и немедленно обратиться к врачу.

Отёк и разрыв сухожилия наблюдались у лиц, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение препаратом Визиофлокс, если возникает боль или отёк сухожилия (тендинит).

Как и при применении других антибиотиков, препарат Визиофлокс может способствовать размножению патогенных микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.

При наличии повреждений роговицы или язв роговицы врач будет рекомендовать применять препарат Визиофлокс с осторожностью из-за риска перфорации роговицы.

Врач будет контролировать реакцию на препарат Визиофлокс и при необходимости скорректирует лечение.

Глазные мази могут замедлять заживление роговицы.

Чтобы избежать загрязнения, пальцы и другие предметы не должны касаться отверстия тюбика.

Не следует использовать контактные линзы во время лечения инфекции глаза.

После завершения лечения оставшийся препарат необходимо передать фармацевту и не использовать его для последующего лечения.

Визиофлокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Во время лечения препаратом Визиофлокс не следует применять другие глазные препараты, содержащие цинк, свинец или ртуть, поскольку они могут ослабить действие препарата Визиофлокс.

Следует сообщить врачу о приёме других лекарств, которые могут влиять на сердечный ритм: лекарства из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотические препараты.

Если препарат Визиофлокс применяется одновременно с другими глазными препаратами, между введением отдельных препаратов следует соблюдать интервал не менее 15 минут. Глазную мазь следует всегда применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку нельзя полностью исключить вредное воздействие на ребёнка, препарат Визиофлокс не следует применять во время беременности и лактации.

Дети
Опыт применения препарата Визиофлокс у детей ограничен. Применение препарата Визиофлокс не рекомендуется у детей в возрасте до одного года. Перед началом применения препарата Визиофлокс у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились. Как и при применении других глазных мазей, может возникнуть нечёткое зрение или незначительные нарушения зрения. В этот период не следует управлять механизмами, работать без соответствующих средств защиты или водить транспортные средства.

Препарат Визиофлокс содержит ланолин и бутилированный гидрокситолуол (БГТ)
Ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бутилированный гидрокситолуол может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство ВисиоФлокс

Закладывать за веко.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза составляет:
1 см выдавленной мази (что соответствует 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при инфекциях хламидиями — 5 раз в сутки) в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.

Применение у детей и подростков
Дозировка у детей не отличается от дозировки у взрослых. У детей в возрасте до одного года данные ограничены, эффективность не была подтверждена.
Препарат ВисиоФлокс вводится в виде полоски мази в конъюнктивальный мешок.
Осторожно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы между веком и глазным яблоком образовался карман в форме буквы «V». Не прикасайтесь к глазу или области вокруг глаз, а также к другим поверхностям наконечником тюбика, поскольку в противном случае в мазь могут попасть микроорганизмы. Введите примерно 1 см выдавленной мази в образовавшийся таким образом конъюнктивальный мешок, не касаясь глаза кончиком тюбика. Перед закрытием глаза посмотрите вниз.
Не применяйте препарат ВисиоФлокс дольше, чем в течение 14 дней.

Внимание: если дополнительно используются другие глазные капли/глазные мази, необходимо выдерживать интервал около 15 минут между введением препаратов, при этом препарат ВисиоФлокс следует всегда применять последним.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ВисиоФлокс
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз тёплой водой. Следующую дозу следует применить в обычное время.
Если в результате неправильного применения или случайной передозировки возникли системные побочные эффекты, необходимо провести общее лечение. В таком случае следует обратиться к врачу.

Пропуск приёма дозы препарата ВисиоФлокс
Необходимо как можно скорее применить пропущенную дозу и продолжить лечение в обычные интервалы, рекомендованные врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ВисиоФлокс
Даже если наступило улучшение симптомов заболевания, нельзя изменять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом. Это необходимо для предотвращения ухудшения состояния пациента или рецидива болезни.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у каждого.
Тяжелые побочные действия:
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, возможно, произошла
тяжелая аллергическая реакция. Необходимо немедленно прекратить применение препарата VisioFlox и обратиться
к врачу.
Аллергические реакции:
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции, затрагивающие глаз (в том числе зуд глаза и (или) век).
• Воспаление кожи, вызванное аллергией (в том числе сыпь, зуд или крапивница).
• Тяжелая внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с отеком лица, губ или других частей тела, отеком полости рта, языка или горла, который может блокировать дыхательные пути. Это может вызывать свистящее дыхание, затруднения при глотании, дыхании или одышку.
• При применении препарата VisioFlox сообщалось о возникновении потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально появляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре.

Кроме того, могут возникать следующие побочные действия:
Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из нижеперечисленных побочных действий
становятся мучительными или сохраняются длительное время.
Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
Нарушения глаз:

• нарушения зрения;
• слезотечение;
• воспаление;
• покраснение;
• светочувствительность;
• ощущение инородного тела в глазу;
• отек глаз;
• отек вокруг глаз (в том числе отек век);
• боль в глазу;
• сухость (легкое жжение или пощипывание).

Общие нарушения:

• головокружение;
• тошнота.

Нарушения сердца:

• неправильный учащенный ритм сердца;
• угрожающий жизни нерегулярный ритм сердца;
• изменение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», наблюдаемое при записи электрической активности сердца на ЭКГ).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Визиофлокс

Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого вскрытия тюбика: не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного (после EXP) на картонной упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Висиофлокс

• Действующим веществом лекарственного препарата является офлоксин.
• В 1 г глазной мази содержится 3 мг офлоксацина. Одна доза (1 см выдавленной мази) содержит 0,12 мг офлоксацина.
• Прочие компоненты: жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит лекарство Висиофлокс и что содержит упаковка
1 пластиковая туба, содержащая 3 г глазной мази
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharm Supply Sp. z o.o.
Марконих 2/9,
02-954 Варшава
Польша
Производитель
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Помеция (Рима)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: VisioFlox 3 мг/г глазная мазь
Италия: OcuFlox 3 мг/г глазная мазь
Люксембург: VisioFlox 3 мг/г глазная мазь
Польша: Висиофлокс