Floxal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal, 3 mg/g, unguento oftalmico
Ofloxacinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Floxal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un’azione antibatterica su determinati batteri aerobi e anaerobi.
Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della porzione anteriore dell’occhio causate da microrganismi sensibili all’ofloxacina, come ad esempio la congiuntivite cronica, la cheratite, l’ulcera corneale e le infezioni da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal

Quando non usare Floxal

• in caso di allergia all'ofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di allergia ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Floxal, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non è consentito utilizzare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, unguento oftalmico, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se necessario, il medico curante provvederà a prescrivere un trattamento adeguato.
Durante l'uso dell'unguento oftalmico Floxal è necessario evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade abbronzanti, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità alla luce.
L'uso prolungato di Floxal può favorire la crescita di microrganismi patogeni resistenti al principio attivo. In tal caso, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.

Floxal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o comunque previsti.
Se Floxal, unguento oftalmico, viene utilizzato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi prodotti. Floxal, unguento oftalmico, deve essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può utilizzare Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio dell'acutezza visiva. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Floxal contiene lanolina
Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, applicare 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo di sicurezza.
3. Tenere il tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà applicata la pomata.
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza toccare la punta del tubo con l'occhio, la palpebra, le zone circostanti

né con altre superfici.

7. Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
8. Guardando verso l'alto, applicare 1 cm di pomata nell'occhio. In caso di mancata applicazione, ripetere l'operazione.
9. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, in modo che la pomata si distribuisca su tutta la superficie.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
11. Se la pomata deve essere applicata a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Subito dopo l'uso del medicinale, rimettere il tappo e avvitare accuratamente il tubo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, pomata oculare è un medicinale sterile. Per evitare il suo contaminazione, non toccare
la punta del tubo con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'applicazione di una pomata contaminata agli occhi può causare gravi danni alla vista,
inclusa la perdita della visione.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
Se si dimentica di applicare una dose di Floxal, applicarla non appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di applicare la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema prescritto.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere usato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Questo può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche a carico dell'occhio, inclusi prurito dell'occhio e delle palpebre – l'incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
• durante l'uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che si presentano inizialmente come macchie rosate o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – l'incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequente (può riguardare non più di 1 persona su 10)

• irritazione oculare;
• sensazione di disagio all'occhio.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• arrossamento oculare;
• deposito di depositi nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie della cornea);
• gonfiore del viso;
• gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Smaltire la parte rimanente dell’unto dopo 6 settimane dal primo apporto del tubetto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di unguento oftalmico contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di unguento oftalmico.
La confezione disponibile contiene: un tubo laminato (Polyfoil) con cannula HDPE e tappo HDPE,
contenente 3 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-23679
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 333/25