Флоксал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал, 3 мг/г, глазная мазь
Ofloxacinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флоксал
3. Как применять препарат Флоксал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флоксал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он применяется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящийся к группе противобактериальных препаратов, называемых фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекция, вызванная хламидиями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флоксал

Когда не применять лекарственный препарат Флоксал

• если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвенные поражения поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения лекарственного препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарственный препарат Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью возникновения фоточувствительности.
Длительное применение лекарственного препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал, если появляются боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Взаимодействие лекарственного препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если глазная мазь Флоксал применяется одновременно с другими мазями или глазными каплями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением препаратов. Глазную мазь Флоксал следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазной мази Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения мази может возникнуть кратковременное, преходящее ухудшение остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав лекарственного препарата Флоксал
Препарат содержит ланолин.
Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 3 раза в сутки (в случае инфекции, вызванной хламидиями, — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку.
3. Держать тюбик вертикально, направив наконечник (с канюлей) вниз, между большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «карман», в который будет введена мазь.
6. Поднести наконечник тюбика к глазу, не касаясь наконечником тюбика глаза, века, области глаза

и других поверхностей.

7. Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
8. Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей поверхности глаза.
10. Закрыть веко и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в системный кровоток.
11. Если мазь необходимо применять в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Непосредственно после применения препарата закрыть тюбик колпачком и плотно закрутить.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Флоксал, мазь для глаз — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться наконечника тюбика пальцами или прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази для глаз может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше 2 недель.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Флоксал в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавления в горле, затруднение при глотании и дыхании — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
• аллергические реакции со стороны глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения данного побочного эффекта неизвестна;
• при применении препарата Флоксал отмечались потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• нечёткое зрение;
• светобоязнь;
• отёк глаз;
• отёк век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений в роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (в том числе отёк века);
• тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Необходимо утилизировать остаток мази через 6 недель после первого открытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Прочие компоненты: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Флоксал и что содержит упаковка
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка препарата: туба ламинированная (Polyfoil) с канюлей из HDPE и крышкой из HDPE,
содержащая 3 г мази, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Австрии, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Германия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-23679
Номер разрешения на параллельный импорт: 333/25