Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Флоксал, 3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Флоксал
Як застосовувати лік Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують

Лік Флоксал містить активну речовину офлоксин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як фторхінолони. Лік має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Лік застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксину, таких як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал

Коли не застосовувати лік Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом особливо у разі:

якщо у пацієнта є ураження або виразки поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування ліку Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на лік Флоксал, мазь для очей, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення світлочутливості.
Тривале застосування ліку Флоксал може призводити до розвитку стійких до цього ліку мікроорганізмів. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У людей, які приймають фторхінолони перорально або парентерально, спостерігалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди. Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилля (тендиніт).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік у дітей молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Лік Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням у 15 хвилин. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування ліку Флоксал, мазь для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відразу після застосування мазі може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Флоксал містить ланолін
Лік може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленого крему (0,12 мг офлоксацину) у кон'юнктивальний мішок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати у кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тюбик тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», до якої буде вводитися мазь.
Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, ділянки ока

або інших поверхонь.

Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдалої спроби — повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб мазь рівномірно розподілилася по всій поверхні.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо мазь потрібно вводити в обидва ока, описані вище дії слід повторити для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і ретельно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, мазь для очей є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінцівки тюбика пальцями або доторкатися нею до поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати більше ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення після декількох днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
У разі пропуску дози ліків Флоксал слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки згідно з призначеним лікарем схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти згідно з його рекомендаціями.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у межах обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, утруднення ковтання та дихання — цей побічний ефект спостерігався дуже рідко;
задиха — цей побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — цей побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції на око, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення потенційно небезпечних для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними ураженнями на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення рогівки;
запалення кон'юнктиви;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість ока;
біль в оці;
гіперемія ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо при попередніх захворюваннях рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Залишок мазі слід викинути через 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флоксал
Діючою речовиною лікарського засобу є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: парафінова олія, ланолін, вазелін білий.
Як виглядає лікарський засіб Флоксал і що містить упаковка
Лікарський засіб Флоксал випускається у формі офтальмологічної мазі.
Доступна упаковка лікарського засобу: ламінована туба (Polyfoil) з канюлею HDPE та кришкою HDPE,
яка містить 3 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-23679
Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/25