Prospecto: Información para el usuario

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Floxal, 3 mg/g, pomada oftálmica
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se dirige. No se lo dé a otros. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe hablar con el médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
si el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica al medicamento Floxal, pomada oftálmica, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante el uso de la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.) debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o inflamación en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Floxal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
Si la pomada oftálmica Floxal se utiliza simultáneamente con otras pomadas o colirios, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. La pomada Floxal debe aplicarse entonces como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar el medicamento Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en los estudios realizados en animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede aparecer un empeoramiento transitorio y pasajero de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

Floxal contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Aproximadamente 1 cm de pomada expulsada (0,12 mg de ofloxacina) en el saco conjuntival, 3 veces al día
(en caso de infección por clamidias, 5 veces al día).
Aplicar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

Lávese bien las manos.
Desenrosque la tapa de seguridad.
Sujete el tubo con la punta (con cánula) hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se introducirá la pomada.
Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular

ni ninguna otra superficie.

Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.
Mire hacia arriba e introduzca 1 cm de pomada en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que la pomada se distribuya por toda la superficie ocular.
Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrosque bien el tubo.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar
la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La aplicación de una pomada contaminada en los ojos puede provocar lesiones oculares graves,
incluso pérdida de la vista.
Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Floxal no debe durar más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si olvida aplicar una dosis de Floxal, debe aplicarla tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según lo indicado por el médico.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y actuar según sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
El medicamento Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (angioedema). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojos y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

irritación ocular;
sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

queratitis;
conjuntivitis;
visión borrosa;
fotofobia;
hinchazón de los ojos;
hinchazón de los párpados;
sensación de cuerpo extraño en el ojo;
lagrimeo excesivo;
sequedad ocular;
dolor de ojo;
enrojecimiento ocular;
depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
hinchazón de la cara;
hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe desecharse el resto de la pomada después de 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacino.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada oftálmica.
El envase disponible del medicamento es un tubo laminado (Polyfoil) con cánula de HDPE y tapón de HDPE, que contiene 3 g de pomada, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Alemania

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-23679
Número de autorización para la importación paralela: 333/25