Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal
3 mg/g, unguento oftalmico
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Floxal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal
Come usare Floxal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici denominati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica contro determinati batteri aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della parte anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non deve essere usato il medicinale Floxal

se il paziente è allergico all'ofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, specialmente
nei seguenti casi:

se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal,
unguento oftalmico, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.
Se necessario, il medico curante adotterà un trattamento adeguato.
Durante l'uso dell'unguento oftalmico Floxal si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare
o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) a causa del rischio di reazioni di fotosensibilità.
L'uso prolungato del medicinale Floxal può portare alla crescita di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale.
In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Sono stati segnalati gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa,
in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.

Floxal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Se Floxal, unguento oftalmico, viene usato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri oftalmici,
si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Floxal, unguento oftalmico,
deve essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio della vista.
Fino alla completa scomparsa di questi sintomi, i pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari.

Floxal contiene lanolina
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

Lavare accuratamente le mani.
Togliere il tappo di sicurezza.
Tenere il tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, impugnandolo tra pollice e indice.
Inclinare la testa all'indietro.
Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà introdotta la pomata.
Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza toccare con la punta del tubo l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici.
Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
Guardando verso l'alto, introdurre 1 cm di pomata nell'occhio. In caso di mancato successo, ripetere l'operazione.
Aprire e chiudere delicatamente l'occhio diverse volte per far distribuire la pomata su tutta la superficie.
Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale entri nell'organismo.
Se la pomata deve essere applicata ad entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Subito dopo l'uso del medicinale, rimettere il tappo e chiudere bene il tubo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal pomata oculare è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del tubo con le dita né con la superficie dell'occhio o con altre superfici.
L'uso di pomata contaminata può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o di mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
In caso di dimenticanza di una dose di Floxal, applicare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è prossima l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a usare il medicinale secondo lo schema prescritto.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere usato seguendo le indicazioni del medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
affanno – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
reazioni allergiche a carico dell’intero organismo (reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
reazioni allergiche a carico dell’occhio, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che si manifestano inizialmente con macchie rosate o placche ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

irritazione oculare;
sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

cheratite;
congiuntivite;
visione offuscata;
fotofobia;
gonfiore degli occhi;
gonfiore delle palpebre;
sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
aumento della lacrimazione;
secchezza oculare;
dolore oculare;
arrossamento dell’occhio;
deposito di depositi nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie della cornea);
gonfiore del viso;
gonfiore attorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Smaltire la parte rimanente della pomata dopo 6 settimane dal primo apporto del tubo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di pomata oftalmica contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di pomata oftalmica.
La confezione disponibile contiene: tubetto in alluminio laminato (Polyfoil), con contagocce in HDPE e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165 - 173, 13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4929/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 419/24