Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал
3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал
Як застосовувати лік Флоксал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують

Лік Флоксал містить діючу речовину офлоксин, що належить до протибактеріальних засобів, які називаються фторхінолонами. Лік має протибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Лік застосовують при інфекціях переднього відрізку ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, таких як хронічний кон’юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал

Коли не застосовувати лік Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші протибактеріальні препарати групи хінолонів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флоксал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування ліку Флоксал не слід користуватися контактними лінзами.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на лік Флоксал, мазь для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцова лампа, солярій тощо) через можливість виникнення світлочутливості.
Тривале застосування ліку Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають стійкими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або парентерально, особливо у літніх людей та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк та розрив сухожилка. Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендініт).

Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендується у дітей молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Взаємодія ліку Флоксал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням препаратів — не менше 15 хвилин. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати лік Флоксал, мазь для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово погіршитися гострота зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Флоксал містить ланолін
Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленого крему (0,12 мг офлоксацину) у кон’юнктивальний мішечок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати у кон’юнктивальний мішечок ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тюбик тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, між великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», куди буде введено крем.
Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, області ока або будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити крем.
Дивлячись угору, ввести 1 см крему в око. У разі невдачі повторити процедуру.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб крем рівномірно розподілився по всій поверхні.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе зменшити ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо крем необхідно застосувати в обидва ока, повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і щільно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Флоксал, крем для очей, є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід торкатися
кінцівки тюбика пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь.
Застосування забрудненого крему для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів необхідно звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
У разі пропуску дози ліків Флоксал необхідно застосувати ліки якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо було пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити
застосування засобу та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, утруднення ковтання та дихання — виникнення цього побічного ефекту спостерігалося дуже рідко;
задиха — виникнення цього побічного ефекту спостерігалося дуже рідко;
алергічні реакції, що стосуються всього організму (анапілактична реакція, в тому числі анафілактичний шок) — виникнення цього ефекту спостерігалося дуже рідко;
алергічні реакції, що стосуються ока, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього

побічного ефекту невідома;

під час застосування засобу Флоксал повідомлялося про виникнення потенційно небезпечних для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти засобу:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття присутності стороннього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість ока;
біль у оці;
гіперемія ока;
відкладання відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього існування захворювань рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Слід викинути залишки мазі через 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: парафінова олія, ланолін, біла вазеліна.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у формі офтальмологічної мазі.
Доступна упаковка ліків: тюбик із ламінованого алюмінію (Polyfoil) із крапельницею з HDPE та кришкою з HDPE, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165 - 173, 13581 Berlin,
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4929/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 419/24