Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флоксал
3 мг/г, глазная мазь
Ofloxacinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Флоксал
Как применять лекарственное средство Флоксал
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Флоксал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам группы фторхинолонов. Препарат оказывает противобактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Лекарственное средство применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, таких как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекции, вызванные хламидиями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флоксал

Когда не следует применять лекарственный препарат Флоксал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксацину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам группы хинолонов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

если у пациента имеются повреждения или язвенные поражения поверхности глаза;
если пациент носит контактные линзы. Во время применения мази Флоксал использование контактных линз не допускается.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на мазь для глаз Флоксал применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения мази для глаз Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к свету.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Отёк и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами. Применение мази для глаз Флоксал следует прекратить, если появляются боль или отёк сухожилия (тендинит).

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы не установлены.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Если мазь для глаз Флоксал применяется одновременно с другими мазями или каплями для глаз, между введением препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут. Мазь для глаз Флоксал следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач примет решение о возможности применения мази для глаз Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения мази может возникнуть кратковременное, преходящее ухудшение остроты зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь для глаз Флоксал содержит ланолин
Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавленной мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 3 раза в сутки (в случае инфекции, вызванной хламидиями, — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению лекарства:

Тщательно вымыть руки.
Отвинтить защитную крышку.
Тюбик держать вниз концом (с наконечником), удерживая большим и указательным пальцами.
Запрокинуть голову назад.
Указательным пальцем аккуратно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будет введена мазь.
Поднести конец тюбика к глазу, не касаясь концом тюбика глаза, века, области глаза или любых других поверхностей.
Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей его поверхности.
Закрыть веко и надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания лекарства в организм.
Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Немедленно после применения лекарства надеть колпачок и плотно закрутить тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение лекарства.
Лекарство Флоксал, мазь для глаз — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя касаться наконечника тюбика пальцами или прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой глазной мази может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше 2 недель.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флоксал
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, промыть глаз чистой водой.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Флоксал
Если была пропущена доза препарата Флоксал, необходимо применить её как можно скорее.
Однако если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по назначенному врачом графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с отёком в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сжатия в горле, затруднения при глотании и дыхании — данное побочное действие отмечалось очень редко;
одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции со стороны глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения данного
побочного действия неизвестна;
при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных очагов на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные действия препарата:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

раздражение глаза;
ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление роговицы;
воспаление конъюнктивы;
нечёткое зрение;
светобоязнь;
отёк глаз;
отёк век;
ощущение инородного тела в глазу;
усиленное слезотечение;
сухость глаза;
боль в глазу;
покраснение глаза;
отложение отложений на роговице (особенно при наличии ранее существовавших заболеваний роговицы);
отёк лица;
отёк вокруг глаз (включая отёк века);
тошнота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Остатки мази необходимо выбросить спустя 6 недель после первого открытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флоксал
Активным веществом лекарства является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Другие компоненты: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Флоксал и что входит в упаковку
Лекарство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Упаковка препарата: алюминиевая туба (Polyfoil) с капельницей из HDPE и крышкой из HDPE, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165 - 173, 13581 Berlin,
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4929/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 419/24