Floxal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal, 3 mg/g , unguento oftalmico
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica su determinati batteri aerobi e anaerobi.
Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni del segmento anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

• se il paziente è allergico all'ofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, specialmente
nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante l'uso del medicinale Floxal non si devono utilizzare lenti a contatto.

In caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal,
unguento oftalmico, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
Se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Durante l'uso dell'unguento oftalmico Floxal si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare
o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade abbronzanti, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza
di reazioni di fotosensibilità.
Un uso prolungato del medicinale Floxal può portare alla proliferazione di microrganismi
patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico prescriverà un trattamento appropriato.
Casi di gonfiore e rottura del tendine si sono verificati in persone che assumevano fluorochinoloni
per via orale o endovenosa, in particolare in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente
con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con l'unguento oftalmico Floxal
in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti
la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.

Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se l'unguento oftalmico Floxal viene utilizzato contemporaneamente ad altri unguenti o colliri,
è necessario mantenere un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali.
L'unguento oftalmico Floxal deve essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare il medicinale Floxal, unguento oftalmico.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio
dell'acutezza visiva. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, i pazienti non devono guidare
né utilizzare macchinari.

Floxal, unguento oftalmico contiene lanolina
Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media, 1 cm di pomata estrusa (0,12 mg di ofloxacina) nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno
(in caso di infezione da clamidia, 5 volte al giorno).
Applicare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Tenere il tubo con la punta (dotata di cannula) rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà applicata la pomata.
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza toccare con la punta del tubo l'occhio, la palpebra, le zone circostanti

né altre superfici.

7. Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
8. Guardando verso l'alto, applicare 1 cm di pomata nell'occhio. In caso di mancato successo, ripetere l'operazione.
9. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, in modo che la pomata si distribuisca su tutta la superficie.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Ciò permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale entri in circolo sistemico.
11. Se la pomata deve essere applicata a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Subito dopo l'uso del medicinale, rimettere il tappo e avvitare accuratamente il tubo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, pomata oftalmica, è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del tubo con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'uso di una pomata contaminata può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancato miglioramento dopo alcuni giorni, è necessario contattare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione di una dose di Floxal
In caso di omissione di una dose di Floxal, applicare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a usare il medicinale secondo lo schema prescritto. Non applicare una dose doppia per compensare la dose omessa. Se sono state omesse più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione in gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche a carico dell’occhio, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
• durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosate o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• irritazione oculare;
• sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• arrossamento oculare;
• deposito di precipitati nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie della cornea);
• gonfiore del viso;
• gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Eliminare la parte rimanente della pomata dopo 4 settimane dal primo apporto del tubo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina.
1 g di pomata oftalmica contiene 3 mg di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di pomata oftalmica.
La confezione disponibile contiene: un tubo da 3 g di pomata, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/368/00-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 29/25