Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Флоксал, 3 мг/г, мазь глазная
Ofloxacinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Флоксал
Как применять лекарственное средство Флоксал
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Флоксал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флоксал содержит действующее вещество офлоксацин, относящееся к антибактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении определённых аэробных и анаэробных бактерий.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы, инфекция, вызванная хламидиями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флоксал

Когда не применять лекарственный препарат Флоксал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам хинолонового ряда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флоксал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

если у пациента имеются повреждения или язвенные поражения поверхности глаза;
если пациент носит контактные линзы. Во время применения мази для глаз Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на лекарственный препарат Флоксал, глазную мазь, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазной мази Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) из-за возможности развития фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
У пациентов, получавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отёк и разрыв сухожилия. При появлении боли или отёка сухожилия (тендинит) необходимо прекратить лечение глазной мазью Флоксал.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 1 года не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Флоксал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если глазная мазь Флоксал применяется одновременно с другими глазными мазями или каплями, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов не менее 15 минут. Мазь для глаз Флоксал следует применять последней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения пациенткой глазной мази Флоксал.
Офлоксин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Управление транспортными средствами и механизмами
Непосредственно после применения мази может кратковременно и преходяще ухудшиться острота зрения. До полного исчезновения этих симптомов пациентам не следует управлять механизмами и транспортными средствами.

Глазная мазь Флоксал содержит ланолин
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 см выдавливаемой мази (0,12 мг офлоксацина) в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки (при инфекции хламидиями — 5 раз в сутки).
Применять в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению препарата:

Тщательно вымыть руки.
Открутить защитную крышку.
Держать тюбик наконечником (с канюлей) вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
Запрокинуть голову назад.
Указательным пальцем аккуратно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка», в которую будет вводиться мазь.
Поднести наконечник тюбика к глазу, не касаясь при этом наконечником тюбика глаза, века, области глаза

и других поверхностей.

Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
Смотря вверх, ввести 1 см мази в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
Несколько раз аккуратно открыть и закрыть глаз, чтобы мазь равномерно распределилась по всей его поверхности.
Закрыть веко и прижать пальцем внутренний угол глаза у основания носа. Это позволит минимизировать риск попадания препарата в общий кровоток.
Если мазь необходимо применять в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Немедленно после применения препарата надеть крышку и плотно закрутить тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Мазь для глаз Флоксал является стерильным препаратом. Чтобы избежать её загрязнения, нельзя касаться наконечника тюбика пальцами или прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази для глаз может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Флоксал не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Флоксал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения дозы препарата Флоксал
Если доза препарата Флоксал была пропущена, необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если уже приближается время применения следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение препарата по назначенному врачом режиму. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Флоксал
Препарат Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднения при глотании и дыхании — данное побочное действие отмечалось очень редко;
одышка — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — данное побочное действие отмечалось очень редко;
аллергические реакции со стороны глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения данного побочного действия неизвестна;
при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения данного побочного действия неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие побочные действия препарата:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

раздражение глаза;
ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

кератит;
конъюнктивит;
нечёткость зрения;
светобоязнь;
отёк глаз;
отёк век;
ощущение инородного тела в глазу;
усиленное слезотечение;
сухость глаза;
боль в глазу;
покраснение глаза;
отложение отложений на роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
отёк лица;
отёк вокруг глаз (включая отёк век);
тошнота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Остаток мази необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин.
1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.

Внешний вид препарата Флоксал и содержимое упаковки
Лекарственное средство Флоксал выпускается в виде глазной мази.
Доступная упаковка: туба, содержащая 3 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике — стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Германия

Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер разрешения в Чешской Республике — стране экспорта: 64/368/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 29/25