Floxal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Floxal, 3 mg/g, ungüento oftálmico
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Floxal
3. Cómo utilizar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. El medicamento ejerce una acción antibacteriana frente a determinadas bacterias aerobias y anaerobias.
Floxal se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis crónicas, queratitis, úlcera corneal e infecciones por clamidias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos quinolónicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe hablar con el médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

• si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no debe usarse lentes de contacto.

Si aparece erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica al medicamento Floxal, pomada oftálmica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante el uso de la pomada oftálmica Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de rayos ultravioleta, camas solares, etc.) debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado del medicamento Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han tomado fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con la pomada oftálmica Floxal si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Floxal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si la pomada oftálmica Floxal se utiliza simultáneamente con otras pomadas o colirios, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. La pomada oftálmica Floxal debe aplicarse entonces como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar el medicamento Floxal, pomada oftálmica.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de la pomada puede aparecer una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan completamente, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

La pomada oftálmica Floxal contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente, 1 cm de pomada expulsada (0,12 mg de ofloxacina) en el saco conjuntival, 3 veces al día (en caso de infección por clamidias, 5 veces al día).
Aplicar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Desenrosque la tapa de seguridad.
3. Sujete el tubo con la punta (con cánula) hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se introducirá la pomada.
6. Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular

ni ninguna otra superficie.

7. Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.
8. Mirando hacia arriba, introduzca 1 cm de pomada en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que la pomada se distribuya por toda la superficie ocular.
10. Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
11. Si la pomada debe aplicarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrosque firmemente el tubo.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Floxal, pomada oftálmica, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La aplicación de una pomada contaminada en los ojos puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con el medicamento Floxal no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de una dosis de Floxal
Si olvida aplicar una dosis de Floxal, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar al médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
El medicamento Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir el
tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (angioedema). Puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojo y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósito de precipitados en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón de la cara;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Debe desecharse el resto de la pomada después de 4 semanas desde la primera apertura del tubo.
No debe tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina.
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de pomada oftálmica.
Envase disponible: tubo con 3 g de pomada, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/368/00-C
Número de autorización de importación paralela: 29/25