Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флоксал, 3 мг/г, мазь для очей
Ofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал
Як застосовувати лік Флоксал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флоксал і для чого його застосовують

Лік Флоксал містить діючу речовину офлоксин, що належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як
фторхінолони. Лік має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і
анаеробних бактерій.
Лік застосовується при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
офлоксину, такі як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, інфекція хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флоксал

Коли не застосовувати лік Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флоксал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у випадку:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування ліку Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на лік Флоксал,
мазь для очей, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла
або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість
виникнення світлочутливої реакції.
Тривале застосування ліку Флоксал може призвести до розмноження патогенних мікроорганізмів,
які стають нечутливими до цього ліку. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Під час прийому фторхінолонів внутрішньо або парентерально у пацієнтів спостерігалися набряк і розрив сухожилка, особливо у літніх пацієнтів та тих, які одночасно отримували кортикостероїди. Слід припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендиніт).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік у дітей молодше 1 року життя, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.
Лік Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо мазь для очей Флоксал застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, слід дотримуватися інтервалу в 15 хвилин між застосуванням різних препаратів. Мазь для очей Флоксал слід застосовувати останньою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування мазі для очей Флоксал.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після застосування мазі може тимчасово спостерігатися короткочасне погіршення гостроти зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мазь для очей Флоксал містить ланолін
Лік може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 см видавленої мазі (0,12 мг офлоксацину) у кон'юнктивальний мішок 3 рази на добу
(у разі інфекції хламідіями — 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивального мішка ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тюбик тримати кінцівкою (з канюлею) вниз, утримуючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», куди буде вводитися мазь.
Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, області ока

і будь-яких інших поверхонь.

Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
Дивлячись угору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
Закрити повіки і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо мазь потрібно застосувати до обох очей, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і щільно закрутити тюбик.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Флоксал, офтальмологічна мазь — це стерильний препарат. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися
кінцівки тюбика пальцями або доторкатися нею до поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних ушкоджень зору,
у тому числі до втрати зору.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати більше ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через кілька днів слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Флоксал
У разі пропуску дози ліків Флоксал слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі
застосовувати ліки відповідно до призначеного лікарем режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Припинення застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату
і якомога швидше звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
задишка — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції, що охоплюють весь організм (анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — такий побічний ефект спостерігався дуже рідко;
алергічні реакції з боку ока, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення висипів на шкірі, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення рогівки;
запалення кон'юнктиви;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття наявності стороннього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість очей;
біль у оці;
почервоніння очей;
відкладання відкладень у рогівці (особливо у разі попередніх захворювань рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після першого відкриття тюбика залишки мазі слід викинути через 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин.
1 г офтальмологічної мазі містить 3 мг офлоксацину.
Інші складові: парафінова олія, ланолін, білий вазелін.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у формі офтальмологічної мазі.
Доступна упаковка ліків: тюбик, що містить 3 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 64/368/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 29/25