Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auropect, 50 mg/mL, sciroppo
Carbocisteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Auropect e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Auropect
Come prendere Auropect
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Auropect
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auropect e a cosa serve

Auropect sciroppo contiene carbocisteina, una sostanza che agisce sulle secrezioni delle vie respiratorie. Il medicinale riduce la viscosità del muco bronchiale rendendolo più fluido (azione mucolitica), favorendo così l’espettorazione e riducendo la frequenza degli episodi di tosse.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da eccessiva produzione di muco denso e viscoso.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Auropect

Quando non utilizzare il medicinale Auropect

se il paziente è allergico alla carbocisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale attiva,
in caso di stato asmatico,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Auropect, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

in passato il paziente ha sofferto di ulcera peptica, poiché i medicinali mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica.

In caso di abbondante secrezione purulenta e febbre, nonché in caso di malattia cronica delle vie respiratorie o dei polmoni e nei pazienti con ridotta capacità di espettorazione, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe prescrivere altri farmaci.
La terapia nei pazienti affetti da asma bronchiale deve essere effettuata sotto stretto controllo medico a causa del rischio di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Bambini
Il medicinale Auropect non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Auropect e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere carbocisteina contemporaneamente a medicinali antitussivi e a farmaci che inibiscono la secrezione di muco.
Auropect con cibi e bevande
Il medicinale Auropect sciroppo deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se la carbocisteina passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'effetto della carbocisteina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Auropect non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Auropect contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale contiene 1,5 mg di metil-paraidrossibenzoato in 1 mL di sciroppo. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Auropect contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 0,5775 g di saccarosio in 1 mL di sciroppo, pari a 25,99 g di saccarosio nella dose giornaliera massima raccomandata (45 mL). Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Auropect contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 0,057 mg di propilenglicole in ogni mL di sciroppo, pari a 0,285 mg di propilenglicole in 5 mL di sciroppo.
Auropect contiene sodio
Il medicinale contiene da 11,3 mg a 11,666 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 mL di sciroppo, corrispondente dallo 0,565% allo 0,5833% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio dall'OMS per gli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 524,97 mg di sodio, pari al 26,25% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come usare il medicinale Auropect

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La quantità corretta di sciroppo deve essere misurata con il cucchiaino dosatore fornito nella confezione.
La dose abituale è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
All'inizio assumere 750 mg (15 mL di sciroppo) 3 volte al giorno; successivamente, una volta ottenuto l'effetto desiderato (fluidificazione del muco, facilitazione dell'espulsione), ridurre la dose a 500 mg (10 mL di sciroppo) 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
250 mg (5 mL di sciroppo) 3 volte al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti, la dose giornaliera di carbocisteina non deve superare i 30 mg/kg di peso corporeo.
Si raccomanda che il bambino beva un po' d'acqua dopo l'assunzione del medicinale.
Pazienti anziani:
Applicare la stessa posologia prevista per gli adulti.
Non assumere il medicinale per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
Non è consigliabile assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Auropect
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio con carbocisteina. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, il medico potrà effettuare una lavanda gastrica e osservare il paziente.
Dimenticanza dell'assunzione di Auropect
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, ma senza ritardo estraordinario. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Auropect
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali:
Rari (si verificano più di 1 volta su 10 000 persone, ma meno di 1 volta su 1 000 persone): nausea,
diarrea.
Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone): emorragia gastrointestinale,
disturbi gastrici, dolore addominale.
Disturbi del sistema nervoso:
Casi isolati: cefalea.
Disturbi del sistema immunitario:
Nei pazienti con ipersensibilità può verificarsi infiammazione della mucosa orale e nasale.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone): reazioni allergiche (eruzioni cutanee,
prurito, orticaria).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi isolati di dermatite bollosa come la sindrome di Stevens-Johnson.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Auropect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auropect

La sostanza attiva è la carbocisteina. 5 mL di sciroppo contengono 250 mg di carbocisteina. 1 mL di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina.
Altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), caramello (E 150d), saccarosio, aroma di ribes nero (glicole propilenico, formiato di etile, acetato di isopentile, 4-(4-idrossifenil)butan-2-one, 3-metilbutan-1-olo, estratto di foglie di Barosma betulina), acido acetico, 4-(2,6,6-trimetilcicloes-1-en-1-il)-but-3-en-2-one, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Auropect e contenuto della confezione
Flacone da 200 mL in vetro arancione, chiuso con tappo in HDPE e guarnizione in LDPE, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene uno sciroppo limpido, ambrato, dal profumo di ribes nero e sapore dolce. Alla confezione è allegata una misurina – un cucchiaio dosatore da 5 mL, che permette di misurare volumi di 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL e 5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D locale 27
01-909 Varsavia
e-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotti 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo